Estudio de eficacia de la arginina oral para mejorar la función inmunológica en el glioblastoma multiforme (ArginineGBM)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Inova Health Care Services
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, que explora la eficacia de la suplementación oral con ARginina para mejorar la función inmunológica celular en pacientes con glioblastoma multiforme
El propósito de este estudio es aprender más sobre la capacidad de una sustancia llamada arginina para mejorar el funcionamiento del sistema inmunológico en personas con cierto tipo de tumor cerebral.
Esto podría conducir a mejoras en un tipo de tratamiento para los tumores cerebrales llamado inmunoterapia.
El sistema inmunológico incluye órganos, células y sustancias en el cuerpo que combaten infecciones y enfermedades.
La inmunoterapia es un tipo de tratamiento que utiliza el sistema inmunitario como herramienta para buscar y destruir células anormales.
La inmunoterapia requiere que el sistema inmunológico funcione correctamente.
La arginina es un componente normal de la proteína (un aminoácido) que todos consumimos en alimentos como carnes rojas, aves, pescado y productos lácteos y que nuestros cuerpos pueden producir.
La arginina ayuda al sistema inmunológico a funcionar normalmente.
Investigaciones recientes han demostrado que ciertos tipos de tumores cerebrales disminuyen la cantidad de arginina en el cuerpo, lo que conduce a un deterioro de la función del sistema inmunitario.
Esto puede interferir con la capacidad de la inmunoterapia para combatir las células anormales.
Nos gustaría ver si dar a las personas con tumores cerebrales arginina en forma de polvo hará que sus sistemas inmunológicos funcionen mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más.
- Imágenes compatibles con GBM sin indicación clínica de linfoma o absceso primario del SNC, según lo determine el médico tratante.
- Se debe planificar que el paciente proceda a la cirugía definitiva destinada a la resección del tumor, en lugar de una biopsia con aguja, dentro de un marco de tiempo razonable desde la evaluación inicial (7 a 14 días).
- El paciente debe estar neurológicamente estable, lo que permite un período de tiempo razonable entre la evaluación inicial y el procedimiento quirúrgico posterior (7 a 14 días).
- El paciente debe tener KPS inicial superior a 80.
- En el momento de la evaluación inicial, el paciente debe estar tomando una dosis estable de esteroides, si está indicado.
El paciente debe tener valores de laboratorio, según lo determinen los controles institucionales, dentro de los siguientes parámetros:
- Recuento de glóbulos blancos por encima del nivel más bajo para el rango normal
- Función renal dentro de los límites normales (creatinina, BUN)
- Función hepática dentro de los límites normales (AST/ALT, bilirrubina total, fosfatasa alcalina)
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición autoinmune conocida, enfermedad inmunológica subyacente o uso de medicamentos recetados inmunomoduladores (aparte de los esteroides) para cualquier condición médica.
- Medicamentos vasodilatadores recetados: Inhibidores de la fosfodiesterasa: Sildenafil (Viagra), Nitratos, Bloqueadores alfa: Terazosina (Hytrin), doxazosina (Cardura), alfuzosina (Uroxatral), tamsulosina (Flomax) y prazosina (Minipress).
- Glaucoma
- Virus del herpes simple conocido (es decir, herpes labial)
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias.
- Alergia o intolerancia conocida a la arginina.
- Convulsiones no controladas o mal controladas.
- KPS menos de 80.
- Insuficiencia o falla renal o hepática conocida.
- Deficiencia conocida o disfunción de la absorción o motilidad intestinal.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas independientemente del estado o tratamiento actual.
- Condición psiquiátrica subyacente o estado mental alterado que violaría la obtención estricta del consentimiento informado o podría impedir, en opinión del investigador, el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arginina
Se administrarán 24,15 g de suplemento de arginina en polvo por vía oral 3 veces al día durante 7 días antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
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Comparador de placebos: Polvo de placebo de sílice y celulosa
Se mezclarán 3,5 cucharaditas de polvo de placebo con una bebida dulce y se administrarán por vía oral 3 veces al día durante 7 días antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función inmune de los pacientes con GBM a través de la suplementación con arginina
Periodo de tiempo: día de estudio 0 y 8
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25% de aumento en la respuesta funcional de las células T periféricas
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día de estudio 0 y 8
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Cambio en la función inmune del grupo de control a través de la suplementación con arginina
Periodo de tiempo: Días de estudio 0 y 8
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Observe el cambio en la respuesta funcional de las células T
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Días de estudio 0 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1364
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