Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti perorálního argininu ke zlepšení imunitní funkce u multiformního glioblastomu (ArginineGBM)

12. září 2019 aktualizováno: Inova Health Care Services

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost perorální suplementace ARgininem ke zlepšení funkce buněčné imunity u pacientů s multiformním glioblastomem

Účelem této studie je dozvědět se více o schopnosti látky zvané arginin zlepšit fungování imunitního systému u lidí s určitým typem mozkového nádoru. To by mohlo vést ke zlepšení typu léčby mozkových nádorů nazývané imunoterapie. Imunitní systém zahrnuje orgány, buňky a látky v těle, které bojují s infekcí a nemocí. Imunoterapie je typ léčby, která využívá imunitní systém jako nástroj k vyhledávání a ničení abnormálních buněk. Imunoterapie vyžaduje, aby imunitní systém správně fungoval. Arginin je normální složkou bílkovin (aminokyseliny), kterou všichni přijímáme v potravinách, jako je červené maso, drůbež, ryby a mléčné výrobky, a kterou si naše tělo dokáže vytvořit. Arginin pomáhá normálnímu fungování imunitního systému. Nedávný výzkum ukázal, že určité typy mozkových nádorů snižují množství argininu v těle, což vede k poškození funkce imunitního systému. To může interferovat se schopností imunoterapie bojovat s abnormálními buňkami. Rádi bychom viděli, zda podávání argininu lidem s mozkovými nádory ve formě prášku zlepší jejich imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše.
  2. Zobrazení v souladu s GBM bez klinické indikace primárního lymfomu CNS nebo abscesu, jak stanoví ošetřující lékař.
  3. Pacient musí být naplánován tak, aby přistoupil k definitivní operaci určené k resekci nádoru, spíše než k biopsii jehlou, v rozumném časovém rámci od počátečního hodnocení (7-14 dní).
  4. Pacient musí být neurologicky stabilní, což umožňuje rozumný časový rámec mezi počátečním vyšetřením a následným chirurgickým zákrokem (7-14 dní).
  5. Pacient musí mít počáteční KPS větší než 80.
  6. V době počátečního hodnocení musí být pacient na stabilní dávce steroidní medikace, pokud je to indikováno.

  7. Pacient musí mít laboratorní hodnoty stanovené institucionálními kontrolami v rámci následujících parametrů:

    • Počet bílých krvinek nad nejnižší úrovní pro normální rozsah
    • Funkce ledvin v normálních mezích (kreatinin, BUN)
    • Funkce jater v normálních mezích (AST/ALT, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza)
  8. Před zahájením studijních postupů se získá písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý autoimunitní stav, základní imunitní onemocnění nebo užívání imunomodulačních léků na předpis (kromě steroidů) pro jakýkoli zdravotní stav.
  2. Předepsané vazodilatační léky: Inhibitory fosfodiesterázy: Sildenafil (Viagra), nitráty, Alfa blokátory: Terazosin (Hytrin), doxazosin (Cardura), alfuzosin (Uroxatral), tamsulosin (Flomax) a prazosin (Minipress).
  3. Glaukom
  4. Známý virus Herpes simplex (tj. opary)
  5. Infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  6. Známá alergie nebo intolerance na arginin.
  7. Nekontrolované nebo špatně kontrolované záchvaty.
  8. KPS méně než 80.
  9. Známá renální nebo jaterní nedostatečnost nebo selhání.
  10. Známý nedostatek nebo dysfunkce střevní absorpce nebo motility.
  11. Anamnéza jiné malignity bez ohledu na aktuální stav nebo léčbu.
  12. Základní psychiatrický stav nebo změněný duševní stav, který by byl v rozporu s přísným získáváním informovaného souhlasu nebo by podle názoru zkoušejícího potenciálně bránil v souladu s požadavky studie
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arginin
24,15 g doplňku argininu v práškové formě bude podáváno perorálně 3krát denně po dobu 7 dní před operací a 7 dní po operaci.
Lék: arginin ve formě prášku
Komparátor placeba: Oxid křemičitý a celulózový placebo prášek
3,5 čajové lžičky prášku placeba se smíchá se sladkým nápojem a podává se perorálně 3krát denně po dobu 7 dní před operací a 7 dní po operaci.
Lék: Oxid křemičitý a celulózový placebo prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitní funkce pacientů s GBM prostřednictvím suplementace argininu
Časové okno: studijní den 0 a 8
25% zvýšení funkční odpovědi periferních T buněk
studijní den 0 a 8
Změna imunitní funkce kontrolní skupiny prostřednictvím suplementace argininu
Časové okno: Studijní dny 0 a 8
Pozorujte změnu ve funkční odpovědi T buněk
Studijní dny 0 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na arginin ve formě prášku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit