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Wirksamkeitsstudie von oralem Arginin zur Verbesserung der Immunfunktion bei Glioblastoma multiforme (ArginineGBM)

12. September 2019 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer oralen ARginin-Supplementierung zur Verbesserung der zellulären Immunfunktion bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Fähigkeit einer Substanz namens Arginin zu erfahren, die Funktion des Immunsystems bei Menschen mit einer bestimmten Art von Hirntumor zu verbessern. Dies könnte zu Verbesserungen bei einer Art der Behandlung von Hirntumoren führen, die als Immuntherapie bezeichnet wird. Das Immunsystem umfasst Organe, Zellen und Substanzen im Körper, die Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die Immuntherapie ist eine Art der Behandlung, die das Immunsystem als Werkzeug nutzt, um abnorme Zellen aufzuspüren und zu zerstören. Die Immuntherapie setzt voraus, dass das Immunsystem richtig funktioniert. Arginin ist ein normaler Bestandteil von Proteinen (einer Aminosäure), die wir alle in Lebensmitteln wie rotem Fleisch, Geflügel, Fisch und Milchprodukten zu uns nehmen und die unser Körper selbst herstellen kann. Arginin hilft dem Immunsystem, normal zu funktionieren. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass bestimmte Arten von Hirntumoren die Menge an Arginin im Körper verringern, was zu einer Beeinträchtigung der Funktion des Immunsystems führt. Dies kann die Fähigkeit der Immuntherapie beeinträchtigen, abnorme Zellen zu bekämpfen. Wir würden gerne sehen, ob die Verabreichung von Arginin in Pulverform an Menschen mit Hirntumoren ihr Immunsystem besser funktionieren lässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Bildgebung im Einklang mit GBM ohne klinische Indikation für primäres ZNS-Lymphom oder Abszess, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  3. Es muss geplant werden, dass der Patient innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens ab der ersten Untersuchung (7-14 Tage) zu einer endgültigen Operation zur Tumorresektion anstelle einer Nadelbiopsie übergeht.
  4. Der Patient muss neurologisch stabil sein und einen angemessenen Zeitrahmen zwischen der Erstbewertung und dem anschließenden chirurgischen Eingriff (7-14 Tage) einplanen.
  5. Der Patient muss einen anfänglichen KPS von mehr als 80 haben.
  6. Zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung muss der Patient, falls angezeigt, eine stabile Steroiddosis einnehmen.

  7. Der Patient muss Laborwerte haben, die durch institutionelle Kontrollen innerhalb der folgenden Parameter liegen:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen über dem niedrigsten Wert für den Normalbereich
    • Nierenfunktion im Normbereich (Kreatinin, BUN)
    • Leberfunktion innerhalb normaler Grenzen (AST/ALT, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase)
  8. Vor Beginn des Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Autoimmunerkrankung, zugrunde liegende Immunerkrankung oder Verwendung von immunmodulatorischen verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Steroiden) für jeglichen medizinischen Zustand.
  2. Verschriebene gefäßerweiternde Medikamente: Phosphodiesterase-Hemmer: Sildenafil (Viagra), Nitrate, Alpha-Blocker: Terazosin (Hytrin), Doxazosin (Cardura), Alfuzosin (Uroxatral), Tamsulosin (Flomax) und Prazosin (Minipress).
  3. Glaukom
  4. Bekanntes Herpes-simplex-Virus (d. h. Fieberbläschen)
  5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit.
  6. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Arginin.
  7. Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Anfälle.
  8. KPS unter 80.
  9. Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz oder -versagen.
  10. Bekannter Mangel oder Dysfunktion der intestinalen Resorption oder Motilität.
  11. Vorgeschichte einer anderen Malignität, unabhängig vom aktuellen Status oder der Behandlung.
  12. Zugrundeliegender psychiatrischer Zustand oder veränderter Geisteszustand, der gegen die strenge Einholung einer Einverständniserklärung verstoßen oder nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würde
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin
24,15 g Arginin-Ergänzung in Pulverform werden 7 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Arginin in Pulverform
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver aus Kieselerde und Zellulose
3,5 Teelöffel Placebo-Pulver werden mit einem süßen Getränk gemischt und 3-mal täglich 7 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Pulver aus Kieselerde und Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunfunktion von GBM-Patienten durch Arginin-Supplementierung
Zeitfenster: Studientag 0 und 8
25 % Steigerung der funktionellen Antwort peripherer T-Zellen
Studientag 0 und 8
Veränderung der Immunfunktion der Kontrollgruppe durch Arginin-Supplementierung
Zeitfenster: Studientage 0 und 8
Beobachten Sie die Änderung der funktionellen Reaktion der T-Zellen
Studientage 0 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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