Étude d'efficacité de l'arginine orale pour améliorer la fonction immunitaire dans le glioblastome multiforme (ArginineGBM)
12 septembre 2019 mis à jour par: Inova Health Care Services
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo explorant l'efficacité de la supplémentation orale en ARginine pour améliorer la fonction immunitaire cellulaire chez les patients atteints de glioblastome multiforme
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la capacité d'une substance appelée arginine à améliorer le fonctionnement du système immunitaire chez les personnes atteintes d'un certain type de tumeur cérébrale.
Cela pourrait conduire à des améliorations dans un type de traitement des tumeurs cérébrales appelé immunothérapie.
Le système immunitaire comprend des organes, des cellules et des substances dans le corps qui combattent les infections et les maladies.
L'immunothérapie est un type de traitement qui utilise le système immunitaire comme un outil pour rechercher et détruire les cellules anormales.
L'immunothérapie nécessite que le système immunitaire fonctionne correctement.
L'arginine est un composant normal des protéines (un acide aminé) que nous consommons tous dans des aliments tels que la viande rouge, la volaille, le poisson et les produits laitiers et que notre corps peut fabriquer.
L'arginine aide le système immunitaire à fonctionner normalement.
Des recherches récentes ont montré que certains types de tumeurs cérébrales diminuent la quantité d'arginine dans le corps, ce qui entraîne une altération de la fonction du système immunitaire.
Cela peut interférer avec la capacité de l'immunothérapie à combattre les cellules anormales.
Nous aimerions voir si le fait de donner aux personnes atteintes de tumeurs cérébrales de l'arginine sous forme de poudre améliorera le fonctionnement de leur système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Imagerie compatible avec un GBM sans indication clinique de lymphome ou d'abcès primitif du SNC, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Il doit être prévu que le patient procède à une intervention chirurgicale définitive destinée à la résection de la tumeur, plutôt qu'à une biopsie à l'aiguille, dans un délai raisonnable à compter de l'évaluation initiale (7 à 14 jours).
- Le patient doit être neurologiquement stable, ce qui permet un délai raisonnable entre l'évaluation initiale et l'intervention chirurgicale ultérieure (7 à 14 jours).
- Le patient doit avoir un KPS initial supérieur à 80.
- Au moment de l'évaluation initiale, le patient doit recevoir une dose stable de stéroïdes si indiqué.
Le patient doit avoir des valeurs de laboratoire, telles que déterminées par des contrôles institutionnels, dans les paramètres suivants :
- Nombre de globules blancs au-dessus du niveau le plus bas pour la plage normale
- Fonction rénale dans les limites normales (créatinine, BUN)
- Fonction hépatique dans les limites normales (AST/ALT, bilirubine totale, phosphatase alcaline)
- Le consentement éclairé écrit est obtenu avant le début des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune connue, maladie immunitaire sous-jacente ou utilisation de médicaments d'ordonnance immunomodulateurs (à l'exception des stéroïdes) pour toute condition médicale.
- Médicaments vasodilatateurs prescrits : inhibiteurs de la phosphodiestérase : sildénafil (Viagra), nitrates, alpha-bloquants : térazosine (Hytrin), doxazosine (Cardura), alfuzosine (Uroxatral), tamsulosine (Flomax) et prazosine (Minipress).
- Glaucome
- Virus connu de l'herpès simplex (c'est-à-dire boutons de fièvre)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne.
- Allergie ou intolérance connue à l'arginine.
- Crises incontrôlées ou mal contrôlées.
- KPS inférieur à 80.
- Insuffisance ou insuffisance rénale ou hépatique connue.
- Déficit ou dysfonctionnement connu de l'absorption ou de la motilité intestinale.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, quel que soit l'état ou le traitement actuel.
- Condition psychiatrique sous-jacente ou état mental altéré qui violerait l'acquisition stricte du consentement éclairé ou empêcherait potentiellement, de l'avis de l'investigateur, la conformité aux exigences de l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arginine
24,15 g de supplément d'arginine sous forme de poudre seront administrés par voie orale 3 fois par jour pendant 7 jours avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
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Comparateur placebo: Poudre placebo de silice et de cellulose
3,5 cuillères à café de poudre placebo seront mélangées à une boisson sucrée et administrées par voie orale 3 fois par jour pendant 7 jours avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction immunitaire des patients atteints de GBM grâce à la supplémentation en arginine
Délai: journée d'étude 0 et 8
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Augmentation de 25 % de la réponse fonctionnelle des lymphocytes T périphériques
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journée d'étude 0 et 8
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Modification de la fonction immunitaire du groupe témoin grâce à la supplémentation en arginine
Délai: Jours d'étude 0 et 8
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Observer le changement dans la réponse fonctionnelle des lymphocytes T
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Jours d'étude 0 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1364
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