Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnej argininy w celu poprawy funkcji odpornościowej w glejaku wielopostaciowym (ArginineGBM)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność doustnej suplementacji argininą w celu poprawy funkcji odporności komórkowej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania jest poznanie zdolności substancji zwanej argininą do poprawy funkcjonowania układu odpornościowego u osób z pewnym typem guza mózgu. Może to doprowadzić do udoskonalenia pewnego rodzaju leczenia guzów mózgu zwanego immunoterapią. Układ odpornościowy obejmuje narządy, komórki i substancje w organizmie, które zwalczają infekcje i choroby. Immunoterapia to rodzaj leczenia wykorzystujący układ odpornościowy jako narzędzie do wyszukiwania i niszczenia nieprawidłowych komórek. Immunoterapia wymaga prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Arginina jest normalnym składnikiem białka (aminokwasu), który wszyscy spożywamy w żywności, takiej jak czerwone mięso, drób, ryby i produkty mleczne, i który nasz organizm może wytworzyć. Arginina pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego. Ostatnie badania wykazały, że niektóre rodzaje guzów mózgu zmniejszają ilość argininy w organizmie, co prowadzi do upośledzenia funkcji układu odpornościowego. Może to zakłócać zdolność immunoterapii do zwalczania nieprawidłowych komórek. Chcielibyśmy sprawdzić, czy podawanie ludziom z guzami mózgu argininy w postaci proszku poprawi działanie ich układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Obraz zgodny z GBM bez wskazań klinicznych do pierwotnego chłoniaka OUN lub ropnia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  3. Pacjenta należy zaplanować, aby przejść do ostatecznej operacji mającej na celu wycięcie guza, a nie biopsję igłową, w rozsądnych ramach czasowych od wstępnej oceny (7-14 dni).
  4. Pacjent musi być stabilny neurologicznie, z uwzględnieniem rozsądnych ram czasowych między wstępną oceną a kolejnym zabiegiem chirurgicznym (7-14 dni).
  5. Pacjent musi mieć początkowy KPS większy niż 80.
  6. W czasie wstępnej oceny pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leków steroidowych, jeśli istnieją wskazania.

  7. Pacjent musi mieć wartości laboratoryjne, określone przez kontrole instytucjonalne, w zakresie następujących parametrów:

    • Liczba białych krwinek powyżej najniższego poziomu dla normalnego zakresu
    • Czynność nerek w granicach normy (kreatynina, BUN)
    • Czynność wątroby w granicach normy (AspAT/AlAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna)
  8. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba autoimmunologiczna, podstawowa choroba immunologiczna lub stosowanie leków immunomodulujących na receptę (oprócz sterydów) w przypadku dowolnego schorzenia.
  2. Zalecane leki rozszerzające naczynia krwionośne: Inhibitory fosfodiesterazy: sildenafil (Viagra), azotany, alfa-blokery: terazosyna (Hytrin), doksazosyna (Cardura), alfuzosyna (Uroxatral), tamsulosyna (Flomax) i prazosyna (Minipress).
  3. Jaskra
  4. Znany wirus Herpes simplex (tj. opryszczka)
  5. Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej.
  6. Znana alergia lub nietolerancja na argininę.
  7. Niekontrolowane lub źle kontrolowane drgawki.
  8. KPS mniej niż 80.
  9. Znana niewydolność lub niewydolność nerek lub wątroby.
  10. Znany niedobór lub dysfunkcja wchłaniania lub motoryki jelit.
  11. Historia innych nowotworów złośliwych, niezależnie od aktualnego stanu lub leczenia.
  12. Podstawowy stan psychiczny lub zmieniony stan psychiczny, który naruszyłby rygorystyczne uzyskiwanie świadomej zgody lub potencjalnie uniemożliwiłby, w opinii badacza, zgodność z wymaganiami badania
  13. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arginina
24,15g suplementu argininy w postaci proszku będzie podawane doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji.
Lek: arginina w proszku
Komparator placebo: Proszek placebo z krzemionki i celulozy
3,5 łyżeczki proszku placebo zostanie zmieszane ze słodkim napojem i podawane doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji.
Lek: Proszek placebo z krzemionki i celulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji odpornościowej pacjentów z GBM poprzez suplementację argininy
Ramy czasowe: dzień nauki 0 i 8
25% wzrost odpowiedzi funkcjonalnej obwodowych komórek T
dzień nauki 0 i 8
Zmiana funkcji odpornościowej grupy kontrolnej poprzez suplementację argininą
Ramy czasowe: Dni nauki 0 i 8
Obserwuj zmianę odpowiedzi funkcjonalnej komórek T
Dni nauki 0 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj