Исследование эффективности перорального аргинина для улучшения иммунной функции при мультиформной глиобластоме (ArginineGBM)
12 сентября 2019 г. обновлено: Inova Health Care Services
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности перорального приема аргинина для улучшения функции клеточного иммунитета у пациентов с мультиформной глиобластомой
Цель этого исследования — узнать больше о способности вещества под названием аргинин улучшать работу иммунной системы у людей с определенным типом опухоли головного мозга.
Это может привести к улучшению метода лечения опухолей головного мозга, называемого иммунотерапией.
Иммунная система включает в себя органы, клетки и вещества в организме, которые борются с инфекциями и болезнями.
Иммунотерапия — это вид лечения, при котором иммунная система используется как инструмент для поиска и уничтожения аномальных клеток.
Иммунотерапия требует, чтобы иммунная система работала должным образом.
Аргинин является нормальным компонентом белка (аминокислоты), который мы все потребляем в таких продуктах, как красное мясо, птица, рыба и молочные продукты, и который наш организм может вырабатывать.
Аргинин помогает иммунной системе нормально функционировать.
Недавние исследования показали, что некоторые виды опухолей головного мозга снижают количество аргинина в организме, что приводит к нарушению функции иммунной системы.
Это может повлиять на способность иммунотерапии бороться с аномальными клетками.
Мы хотели бы посмотреть, улучшит ли иммунная система работу их иммунной системы, если давать аргинин в виде порошка людям с опухолями головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Визуализация соответствует ГБМ без клинических признаков первичной лимфомы или абсцесса ЦНС, как это определено лечащим врачом.
- Необходимо запланировать, чтобы пациент перешел к окончательной операции, предназначенной для резекции опухоли, а не к пункционной биопсии, в течение разумного периода времени с момента первоначальной оценки (7-14 дней).
- Пациент должен быть неврологически стабилен, учитывая разумные временные рамки между начальной оценкой и последующим хирургическим вмешательством (7-14 дней).
- У пациента должен быть начальный KPS выше 80.
- Во время начальной оценки пациент должен принимать стабильную дозу стероидных препаратов, если это указано.
Пациент должен иметь лабораторные показатели, определенные институциональным контролем, в пределах следующих параметров:
- Количество лейкоцитов выше минимального уровня для нормального диапазона
- Функция почек в пределах нормы (креатинин, АМК)
- Функция печени в пределах нормы (АСТ/АЛТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза)
- Письменное информированное согласие получено до начала процедур исследования.
Критерий исключения:
- Известное аутоиммунное заболевание, основное иммунное заболевание или использование рецептурных иммуномодулирующих препаратов (кроме стероидов) для лечения любого заболевания.
- Назначенные сосудорасширяющие препараты: Ингибиторы фосфодиэстеразы: Силденафил (Виагра), Нитраты, Альфа-блокаторы: Теразозин (Хитрин), доксазозин (Кардура), альфузозин (Уроксатрал), тамсулозин (Фломакс) и празозин (Минипресс).
- Глаукома
- Известный вирус простого герпеса (т. герпес)
- История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца.
- Известная аллергия или непереносимость аргинина.
- Неконтролируемые или плохо контролируемые судороги.
- КПС менее 80.
- Известная почечная или печеночная недостаточность или недостаточность.
- Известный дефицит или дисфункция всасывания или перистальтики кишечника.
- История других злокачественных новообразований независимо от текущего статуса или лечения.
- Сопутствующее психическое состояние или измененный психический статус, которые нарушают строгое требование получения информированного согласия или потенциально препятствуют, по мнению исследователя, соблюдению требований исследования.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аргинин
24,15 г добавки аргинина в виде порошка будут вводиться перорально 3 раза в день в течение 7 дней до операции и 7 дней после операции.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок кремнезема и целлюлозы плацебо
3,5 чайных ложки порошка плацебо смешивают со сладким напитком и принимают внутрь 3 раза в день в течение 7 дней до операции и 7 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунной функции пациентов с глиобластомой за счет приема аргинина
Временное ограничение: учебный день 0 и 8
|
25% увеличение функционального ответа периферических Т-клеток
|
учебный день 0 и 8
|
|
Изменение иммунной функции контрольной группы за счет приема аргинина
Временное ограничение: Учебные дни 0 и 8
|
Наблюдайте за изменением функционального ответа Т-клеток
|
Учебные дни 0 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1364
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .