Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av oral arginin for å forbedre immunfunksjonen i Glioblastoma Multiforme (ArginineGBM)

12. september 2019 oppdatert av: Inova Health Care Services

En dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten av oralt ARginin-tilskudd for å forbedre cellulær immunfunksjon hos pasienter med Glioblastoma Multiforme

Formålet med denne studien er å lære mer om evnen til et stoff kalt arginin til å forbedre funksjonen til immunsystemet hos personer med en bestemt type hjernesvulst. Dette kan føre til forbedringer i en type behandling for hjernesvulster som kalles immunterapi. Immunsystemet inkluderer organer, celler og stoffer i kroppen som bekjemper infeksjoner og sykdommer. Immunterapi er en type behandling som bruker immunsystemet som et verktøy for å oppsøke og ødelegge unormale celler. Immunterapi krever at immunsystemet fungerer som det skal. Arginin er en normal komponent av protein (en aminosyre) som vi alle inntar i matvarer som rødt kjøtt, fjærfe, fisk og meieriprodukter, og som kroppen vår kan lage. Arginin hjelper immunsystemet til å fungere normalt. Nyere forskning har vist at visse typer hjernesvulster reduserer mengden arginin i kroppen, noe som fører til nedsatt immunsystemfunksjon. Dette kan forstyrre immunterapiens evne til å bekjempe unormale celler. Vi vil gjerne se om det å gi mennesker med hjernesvulster arginin i pulverform vil få immunforsvaret til å fungere bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover.
  2. Bildediagnostikk forenlig med GBM uten klinisk indikasjon for primær CNS-lymfom eller abscess, bestemt av behandlende lege.
  3. Pasienten må planlegges å fortsette til definitiv kirurgi beregnet på tumorreseksjon, snarere enn nålbiopsi, innen en rimelig tidsramme fra første evaluering (7-14 dager).
  4. Pasienten må være nevrologisk stabil, med en rimelig tidsramme mellom første evaluering og påfølgende kirurgisk prosedyre (7-14 dager).
  5. Pasienten må ha initial KPS større enn 80.
  6. På tidspunktet for den første evalueringen må pasienten være på en stabil dose steroidmedisin hvis indisert.

  7. Pasienten må ha laboratorieverdier, bestemt av institusjonskontroller, innenfor følgende parametere:

    • Antall hvite blodlegemer over det laveste nivået for normalområdet
    • Nyrefunksjon innenfor normale grenser (kreatinin, BUN)
    • Leverfunksjon innenfor normale grenser (AST/ALT, total bilirubin, alkalisk fosfatase)
  8. Skriftlig informert samtykke innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent autoimmun tilstand, underliggende immunsykdom eller bruk av immunmodulerende reseptbelagte legemidler (bortsett fra steroider) for enhver medisinsk tilstand.
  2. Foreskrevet vasodilator medisiner: Fosfodiesterasehemmere: Sildenafil (Viagra), Nitrater, Alfablokkere: Terazosin (Hytrin), doxazosin (Cardura), alfuzosin (Uroxatral), tamsulosin (Flomax) og prazosin (Minipress).
  3. Grønn stær
  4. Kjent Herpes simplex-virus (dvs. forkjølelsessår)
  5. Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom.
  6. Kjent allergi eller intoleranse mot arginin.
  7. Ukontrollerte eller dårlig kontrollerte anfall.
  8. KPS mindre enn 80.
  9. Kjent nyre- eller leversvikt eller -svikt.
  10. Kjent mangel eller dysfunksjon av intestinal absorpsjon eller motilitet.
  11. Anamnese med annen malignitet uavhengig av nåværende status eller behandling.
  12. Underliggende psykiatrisk tilstand eller endret mental status som vil krenke strenge innhenting av informert samtykke eller potensielt utelukke, etter etterforskerens oppfatning, etterlevelse av studiekrav
  13. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arginin
24,15 g arginintilskudd i pulverform vil bli administrert oralt 3 ganger per dag i 7 dager før operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Legemiddel: arginin i pulverform
Placebo komparator: Silika og cellulose placebopulver
3,5 ts placebopulver blandes med en søt drikke og gis oralt 3 ganger daglig i 7 dager før operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Silika og cellulose placebopulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GBM-pasienters immunfunksjon gjennom arginintilskudd
Tidsramme: studiedag 0 og 8
25 % økning i den funksjonelle responsen til perifere T-celler
studiedag 0 og 8
Endring i kontrollgruppens immunfunksjon gjennom arginintilskudd
Tidsramme: Studiedag 0 og 8
Observer endringen i T-cellens funksjonelle respons
Studiedag 0 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på arginin i pulverform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere