Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van orale arginine om de immuunfunctie bij Glioblastoma Multiforme te verbeteren (ArginineGBM)

12 september 2019 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van orale ARginine-suppletie om de cellulaire immuunfunctie te verbeteren bij patiënten met Glioblastoma Multiforme

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het vermogen van een stof genaamd arginine om de werking van het immuunsysteem te verbeteren bij mensen met een bepaald type hersentumor. Dit zou kunnen leiden tot verbeteringen in een type behandeling voor hersentumoren, immunotherapie genaamd. Het immuunsysteem omvat organen, cellen en stoffen in het lichaam die infecties en ziekten bestrijden. Immunotherapie is een type behandeling waarbij het immuunsysteem wordt gebruikt als hulpmiddel om abnormale cellen op te sporen en te vernietigen. Immunotherapie vereist dat het immuunsysteem goed werkt. Arginine is een normaal bestanddeel van eiwitten (een aminozuur) dat we allemaal consumeren in voedingsmiddelen zoals rood vlees, gevogelte, vis en zuivelproducten en dat ons lichaam kan maken. Arginine helpt het immuunsysteem normaal te functioneren. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde soorten hersentumoren de hoeveelheid arginine in het lichaam verminderen, wat leidt tot een verminderde werking van het immuunsysteem. Dit kan het vermogen van immunotherapie om abnormale cellen te bestrijden verstoren. We willen graag zien of het geven van arginine in poedervorm aan mensen met hersentumoren ervoor zorgt dat hun immuunsysteem beter gaat werken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder.
  2. Beeldvorming conform GBM zonder klinische indicatie voor primair CZS-lymfoom of abces, zoals bepaald door de behandelend arts.
  3. De patiënt moet worden gepland om binnen een redelijk tijdsbestek na de eerste evaluatie (7-14 dagen) over te gaan tot een definitieve operatie bedoeld voor tumorresectie, in plaats van naaldbiopsie.
  4. De patiënt moet neurologisch stabiel zijn, rekening houdend met een redelijk tijdsbestek tussen de eerste evaluatie en de daaropvolgende chirurgische ingreep (7-14 dagen).
  5. Patiënt moet initiële KPS groter dan 80 hebben.
  6. Op het moment van de eerste evaluatie moet de patiënt, indien geïndiceerd, een stabiele dosis steroïdemedicatie gebruiken.

  7. Patiënt moet laboratoriumwaarden hebben, zoals bepaald door institutionele controles, binnen de volgende parameters:

    • Aantal witte bloedcellen boven het laagste niveau voor normaal bereik
    • Nierfunctie binnen normale grenzen (creatinine, BUN)
    • Leverfunctie binnen normale grenzen (ASAT/ALAT, totaal bilirubine, alkalische fosfatase)
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende auto-immuunziekte, onderliggende immuunziekte of gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen op recept (afgezien van steroïden) voor een medische aandoening.
  2. Voorgeschreven vaatverwijdende medicijnen: fosfodiësteraseremmers: sildenafil (Viagra), nitraten, alfablokkers: terazosine (Hytrine), doxazosine (Cardura), alfuzosine (Uroxatral), tamsulosine (Flomax) en prazosine (Minipress).
  3. Glaucoom
  4. Bekend herpes simplex-virus (d.w.z. koortslippen)
  5. Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte.
  6. Bekende allergie of intolerantie voor arginine.
  7. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde aanvallen.
  8. KPS minder dan 80.
  9. Bekende nier- of leverinsufficiëntie of -falen.
  10. Bekende deficiëntie of disfunctie van intestinale absorptie of motiliteit.
  11. Geschiedenis van andere maligniteiten ongeacht de huidige status of behandeling.
  12. Onderliggende psychiatrische aandoening of veranderde mentale toestand die in strijd is met strikte verkrijging van geïnformeerde toestemming of die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van de studievereisten mogelijk uitsluit
  13. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arginine
24,15 g argininesupplement in poedervorm wordt 3 keer per dag oraal toegediend gedurende 7 dagen vóór de operatie en 7 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: arginine in poedervorm
Placebo-vergelijker: Silica en cellulose placebopoeder
3,5 theelepels placebopoeder wordt gemengd met een zoete drank en 3 keer per dag oraal toegediend gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie en 7 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Silica en cellulose placebopoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de immuunfunctie van GBM-patiënten door suppletie met arginine
Tijdsspanne: studiedag 0 en 8
25% toename van de functionele respons van perifere T-cellen
studiedag 0 en 8
Verandering in de immuunfunctie van de controlegroep door suppletie met arginine
Tijdsspanne: Studiedagen 0 en 8
Let op de verandering in T-cel functionele respons
Studiedagen 0 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op arginine in poedervorm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren