多形性膠芽腫における免疫機能を改善するための経口アルギニンの有効性研究 (ArginineGBM)
2019年9月12日 更新者：Inova Health Care Services
多形性膠芽腫患者の細胞性免疫機能を改善するための経口アルギニン補給の有効性を調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、特定のタイプの脳腫瘍を持つ人々の免疫系の機能を改善するアルギニンと呼ばれる物質の能力についてさらに学ぶことです.
これは、免疫療法と呼ばれる脳腫瘍の治療法の改善につながる可能性があります。
免疫系には、感染や病気と闘う体内の臓器、細胞、物質が含まれます。
免疫療法は、免疫系をツールとして使用して、異常な細胞を探し出して破壊する治療の一種です。
免疫療法では、免疫系が正常に機能している必要があります。
アルギニンは、赤身の肉、家禽、魚、乳製品などの食品で私たち全員が消費し、私たちの体が作ることができるタンパク質（アミノ酸）の正常な成分です.
アルギニンは、免疫系が正常に機能するのを助けます。
最近の研究では、特定のタイプの脳腫瘍が体内のアルギニンの量を減少させ、免疫系機能の障害を引き起こすことが示されています.
これは、異常な細胞と戦う免疫療法の能力を妨げる可能性があります。
脳腫瘍のある人に粉末状のアルギニンを与えると、免疫システムがより良く機能するかどうかを確認したいと思います.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -治療担当医によって決定された、原発性CNSリンパ腫または膿瘍の臨床的徴候のないGBMと一致する画像。
- 患者は、最初の評価から妥当な期間内 (7 ～ 14 日) に、針生検ではなく、腫瘍切除を目的とした根治手術に進むように計画する必要があります。
- 患者は神経学的に安定している必要があり、最初の評価とその後の外科的処置の間の妥当な時間枠（7〜14日）を考慮してください。
- 患者の初期 KPS は 80 を超えている必要があります。
- 最初の評価の時点で、患者は必要に応じてステロイド薬の安定した用量を服用している必要があります。
患者は、施設の管理によって決定されるように、次のパラメーター内の検査値を持っている必要があります。
- 正常範囲の最低レベルを超える白血球数
- 正常範囲内の腎機能（クレアチニン、BUN）
- -正常範囲内の肝機能（AST / ALT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）
- 書面によるインフォームド コンセントは、研究手順の開始前に得られます。
除外基準:
- -既知の自己免疫状態、基礎となる免疫疾患、または病状に対する免疫調節処方薬（ステロイドを除く）の使用。
- 処方された血管拡張薬：ホスホジエステラーゼ阻害剤：シルデナフィル（バイアグラ）、硝酸塩、アルファブロッカー：テラゾシン（ハイトリン）、ドキサゾシン（カルデュラ）、アルフゾシン（ウロキサトラル）、タムスロシン（フロマックス）、プラゾシン（ミニプレス）。
- 緑内障
- 既知の単純ヘルペスウイルス (すなわち 口唇ヘルペス）
- -心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴。
- アルギニンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な発作。
- KPSが80未満。
- -既知の腎臓または肝臓の機能不全または不全。
- -腸の吸収または運動性の既知の欠乏または機能不全。
- -現在の状態または治療に関係なく、他の悪性腫瘍の病歴。
- -インフォームドコンセントの厳格な取得に違反する、または潜在的に排除する可能性のある根本的な精神状態または精神状態の変化 研究者の意見では、研究要件への準拠
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルギニン
粉末状のアルギニンサプリメント 24.15g を、手術前 7 日間と手術後 7 日間、1 日 3 回経口投与します。
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プラセボコンパレーター：シリカとセルロースのプラセボパウダー
小さじ 3.5 杯のプラセボ パウダーを甘い飲み物と混ぜて、手術前の 7 日間と手術後の 7 日間、1 日 3 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルギニン補給によるGBM患者の免疫機能の変化
時間枠：勉強0日目と8日目
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末梢 T 細胞の機能応答が 25% 増加
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勉強0日目と8日目
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アルギニン補給による対照群の免疫機能の変化
時間枠：研究 0 日目と 8 日目
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T細胞機能応答の変化を観察する
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研究 0 日目と 8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allen Waziri, MD、Inova Health Care Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月6日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-1364
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粉末状のアルギニンの臨床試験
-
Case Comprehensive Cancer Center終了しましたAny Cancer Diagnosisアメリカ