Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af oral arginin til at forbedre immunfunktionen i Glioblastoma Multiforme (ArginineGBM)

12. september 2019 opdateret af: Inova Health Care Services

Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​oralt ARginin-tilskud til at forbedre cellulær immunfunktion hos patienter med Glioblastoma Multiforme

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om et stof kaldet arginins evne til at forbedre immunsystemets funktion hos mennesker med en bestemt type hjernetumor. Dette kan føre til forbedringer i en type behandling af hjernetumorer kaldet immunterapi. Immunsystemet omfatter organer, celler og stoffer i kroppen, der bekæmper infektion og sygdom. Immunterapi er en type behandling, der bruger immunsystemet som et redskab til at opsøge og ødelægge unormale celler. Immunterapi kræver, at immunsystemet fungerer korrekt. Arginin er en normal komponent af protein (en aminosyre), som vi alle indtager i fødevarer som rødt kød, fjerkræ, fisk og mejeriprodukter, og som vores krop kan fremstille. Arginin hjælper immunsystemet med at fungere normalt. Nyere forskning har vist, at visse typer hjernetumorer nedsætter mængden af ​​arginin i kroppen, hvilket fører til nedsat immunsystemfunktion. Dette kan forstyrre immunterapiens evne til at bekæmpe unormale celler. Vi vil gerne se, om at give mennesker med hjernetumorer arginin i pulverform vil få deres immunforsvar til at fungere bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover.
  2. Billeddannelse i overensstemmelse med GBM uden klinisk indikation for primært CNS-lymfom eller byld, som bestemt af den behandlende læge.
  3. Patienten skal planlægges at fortsætte til endelig operation beregnet til tumorresektion snarere end nålebiopsi inden for en rimelig tidsramme fra den første evaluering (7-14 dage).
  4. Patienten skal være neurologisk stabil, hvilket giver mulighed for en rimelig tidsramme mellem den første evaluering og den efterfølgende kirurgiske procedure (7-14 dage).
  5. Patienten skal have initial KPS større end 80.
  6. På tidspunktet for den indledende evaluering skal patienten være på en stabil dosis steroidmedicin, hvis det er indiceret.

  7. Patienten skal have laboratorieværdier, som bestemt af institutionelle kontroller, inden for følgende parametre:

    • Antal hvide blodlegemer over det laveste niveau for normalområdet
    • Nyrefunktion inden for normale grænser (kreatinin, BUN)
    • Leverfunktion inden for normale grænser (AST/ALT, total bilirubin, alkalisk fosfatase)
  8. Skriftligt informeret samtykke indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt autoimmun tilstand, underliggende immunsygdom eller brug af immunmodulerende receptpligtige lægemidler (bortset fra steroider) til enhver medicinsk tilstand.
  2. Ordineret vasodilator medicin: Fosfodiesterasehæmmere: Sildenafil (Viagra), nitrater, alfablokkere: Terazosin (Hytrin), doxazosin (Cardura), alfuzosin (Uroxatral), tamsulosin (Flomax) og prazosin (Minipress).
  3. Grøn stær
  4. Kendt Herpes simplex virus (dvs. forkølelsessår)
  5. Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom.
  6. Kendt allergi eller intolerance over for arginin.
  7. Ukontrollerede eller dårligt kontrollerede anfald.
  8. KPS mindre end 80.
  9. Kendt nyre- eller leverinsufficiens eller -svigt.
  10. Kendt mangel eller dysfunktion af intestinal absorption eller motilitet.
  11. Anamnese med anden malignitet uanset nuværende status eller behandling.
  12. Underliggende psykiatrisk tilstand eller ændret mental status, der ville krænke strenge tilegnelse af informeret samtykke eller potentielt udelukker, efter investigators mening, overholdelse af undersøgelseskrav
  13. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arginin
24,15 g arginintilskud i pulverform vil blive indgivet oralt 3 gange dagligt i 7 dage før operationen og 7 dage efter operationen.
Medicin: arginin i pulverform
Placebo komparator: Silica og cellulose placebopulver
3,5 teskefulde placebopulver vil blive blandet med en sød drik og givet oralt 3 gange dagligt i 7 dage før operationen og 7 dage efter operationen.
Medicin: Silica og cellulose placebopulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GBM-patienters immunfunktion gennem arginintilskud
Tidsramme: studiedag 0 og 8
25 % stigning i perifere T-cellers funktionelle respons
studiedag 0 og 8
Ændring i kontrolgruppens immunfunktion gennem arginintilskud
Tidsramme: Studiedag 0 og 8
Observer ændringen i T-cellens funktionelle respons
Studiedag 0 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med arginin i pulverform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner