다형교모세포종에서 면역기능 개선을 위한 경구용 아르기닌의 효능 연구 (ArginineGBM)
2019년 9월 12일 업데이트: Inova Health Care Services
다형성 교모세포종 환자의 세포 면역 기능을 개선하기 위한 경구용 아르기닌 보충의 효능을 탐구하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 특정 유형의 뇌종양이 있는 사람들의 면역 체계 기능을 개선하는 아르기닌이라는 물질의 능력에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이것은 면역 요법이라고 불리는 뇌종양 치료 유형의 개선으로 이어질 수 있습니다.
면역 체계에는 감염 및 질병과 싸우는 신체의 기관, 세포 및 물질이 포함됩니다.
면역 요법은 면역 체계를 도구로 사용하여 비정상적인 세포를 찾아 파괴하는 치료법입니다.
면역 요법은 면역 체계가 제대로 작동할 것을 요구합니다.
아르기닌은 우리 모두가 붉은 육류, 가금류, 생선 및 유제품과 같은 식품에서 섭취하고 우리 몸에서 만들 수 있는 단백질(아미노산)의 정상적인 구성 요소입니다.
아르기닌은 면역 체계가 정상적으로 기능하도록 도와줍니다.
최근 연구에 따르면 특정 유형의 뇌종양이 신체의 아르기닌 양을 감소시켜 면역 체계 기능을 손상시키는 것으로 나타났습니다.
이것은 비정상 세포와 싸우는 면역 요법의 능력을 방해할 수 있습니다.
우리는 뇌종양이 있는 사람들에게 분말 형태의 아르기닌을 제공하면 면역 체계가 더 잘 작동하는지 확인하고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 치료 의사가 결정한 원발성 CNS 림프종 또는 농양에 대한 임상적 징후 없이 GBM과 일치하는 영상.
- 환자는 초기 평가로부터 합리적인 기간(7-14일) 내에 바늘 생검이 아닌 종양 절제를 위한 최종 수술을 진행하도록 계획되어야 합니다.
- 환자는 신경학적으로 안정되어 초기 평가와 후속 수술 절차(7-14일) 사이에 합리적인 시간 프레임을 허용해야 합니다.
- 환자는 초기 KPS가 80보다 커야 합니다.
- 초기 평가 시점에 환자는 필요한 경우 안정적인 용량의 스테로이드 약물을 복용해야 합니다.
환자는 다음 매개변수 내에서 제도적 통제에 의해 결정된 실험실 값을 가져야 합니다.
- 정상 범위에 대한 최저 수준 이상의 백혈구 수
- 정상 범위 내의 신장 기능(크레아티닌, BUN)
- 정상 범위 내의 간 기능(AST/ALT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 알려진 자가 면역 상태, 근본적인 면역 질환 또는 모든 의학적 상태에 대한 면역 조절 처방약(스테로이드 제외) 사용.
- 처방된 혈관확장제 약물: 포스포디에스테라제 억제제: 실데나필(비아그라), 질산염, 알파 차단제: 테라조신(하이트린), 독사조신(카두라), 알푸조신(우록사트랄), 탐술로신(플로맥스) 및 프라조신(미니프레스).
- 녹내장
- 알려진 단순 헤르페스 바이러스(예: 구순포진)
- 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력.
- 아르기닌에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 발작.
- KPS가 80 미만입니다.
- 알려진 신장 또는 간 기능 부전 또는 실패.
- 장 흡수 또는 운동성의 알려진 결핍 또는 기능 장애.
- 현재 상태나 치료에 관계없이 다른 악성 종양의 병력.
- 엄격한 사전 동의 획득을 위반하거나 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 잠재적으로 배제하는 근본적인 정신과적 상태 또는 변경된 정신 상태
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아르기닌
분말 형태의 아르기닌 보충제 24.15g을 수술 전 7일과 수술 후 7일 동안 1일 3회 경구 투여한다.
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위약 비교기: 실리카 및 셀룰로오스 위약 분말
위약 분말 3.5티스푼을 단 음료에 섞어 수술 전 7일과 수술 후 7일 동안 하루 3회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아르기닌 보충을 통한 GBM 환자의 면역 기능 변화
기간: 연구일 0 및 8
|
말초 T 세포의 기능적 반응 25% 증가
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연구일 0 및 8
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아르기닌 보충을 통한 대조군 면역기능의 변화
기간: 연구일 0 및 8
|
T 세포 기능 반응의 변화 관찰
|
연구일 0 및 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-1364
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