Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan arginiinin tehokkuustutkimus immuunitoiminnan parantamiseksi glioblastoma multiformessa (ArginineGBM)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Inova Health Care Services

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan suun kautta annettavan arginiinilisän tehoa solujen immuunijärjestelmän parantamiseksi potilailla, joilla on glioblastooma multiforme

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää arginiini-nimisen aineen kyvystä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ihmisillä, joilla on tietyntyyppinen aivokasvain. Tämä voi johtaa parannuksiin eräässä aivokasvainten hoidossa, jota kutsutaan immunoterapiaksi. Immuunijärjestelmä sisältää elimiä, soluja ja aineita kehossa, jotka taistelevat infektioita ja sairauksia vastaan. Immunoterapia on eräänlainen hoitomuoto, jossa immuunijärjestelmää käytetään välineenä epänormaalien solujen etsimiseen ja tuhoamiseen. Immunoterapia edellyttää, että immuunijärjestelmä toimii kunnolla. Arginiini on normaali proteiinin (aminohapon) osa, jota me kaikki kulutamme elintarvikkeissa, kuten punaisessa lihassa, siipikarjassa, kalassa ja maitotuotteissa ja joita kehomme voi valmistaa. Arginiini auttaa immuunijärjestelmää toimimaan normaalisti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyntyyppiset aivokasvaimet vähentävät arginiinin määrää kehossa, mikä heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä voi häiritä immunoterapian kykyä taistella epänormaaleja soluja vastaan. Haluaisimme nähdä, parantaako aivokasvaimia sairastavien arginiinin antaminen jauheena heidän immuunijärjestelmäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. GBM:n mukainen kuvantaminen ilman kliinistä indikaatiota primaariselle keskushermoston lymfoomille tai absessille, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
  3. Potilas tulee suunnitella siirtymään lopulliseen tuumorin resektioon tarkoitettuun leikkaukseen neulabiopsian sijaan kohtuullisessa ajassa alustavasta arvioinnista (7-14 päivää).
  4. Potilaan on oltava neurologisesti vakaa, joten alustavan arvioinnin ja seuraavan kirurgisen toimenpiteen välillä on oltava kohtuullinen aika (7-14 päivää).
  5. Potilaan alkuperäisen KPS:n on oltava yli 80.
  6. Alkuarvioinnin aikana potilaan tulee olla vakaalla steroidiannoksella, jos se on aiheellista.

  7. Potilaalla on oltava laboratorioarvot, jotka on määritetty laitoskontrollissa, seuraavien parametrien sisällä:

    • Valkosolujen määrä yli normaalialueen alimman tason
    • Munuaisten toiminta normaaleissa rajoissa (kreatiniini, BUN)
    • Maksan toiminta normaalirajoissa (AST/ALT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi)
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu autoimmuunisairaus, taustalla oleva immuunisairaus tai immunomoduloivien reseptilääkkeiden käyttö (steroideja lukuun ottamatta) mihin tahansa sairauteen.
  2. Määrätyt verisuonia laajentavat lääkkeet: Fosfodiesteraasi-inhibiittorit: Sildenafiili (Viagra), Nitraatit, Alfasalpaajat: Teratsosiini (Hytrin), Doksatsosiini (Cardura), Alfutsosiini (Uroxatral), Tamsulosiini (Flomax) ja Pratsosiini (Minipress).
  3. Glaukooma
  4. Tunnettu Herpes simplex -virus (ts. huuliherpes)
  5. Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti.
  6. Tunnettu allergia tai intoleranssi arginiinille.
  7. Hallitsemattomat tai huonosti hallitut kohtaukset.
  8. KPS alle 80.
  9. Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
  10. Tunnettu suoliston imeytymisen tai liikkuvuuden puute tai toimintahäiriö.
  11. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain nykyisestä tilasta tai hoidosta riippumatta.
  12. Taustalla oleva psykiatrinen tila tai muuttunut henkinen tila, joka rikkoisi tietoisen suostumuksen tiukkaa hankkimista tai mahdollisesti estäisi tutkijan mielestä tutkimusvaatimusten noudattamisen
  13. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arginiini
24,15 g arginiinilisää jauheena annetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta ja 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: arginiini jauheena
Placebo Comparator: Piidioksidi ja selluloosa lumelääkejauhe
3,5 tl lumejauhetta sekoitetaan makean juoman kanssa ja annetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Piidioksidi ja selluloosa lumelääkejauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GBM-potilaiden immuunitoiminnassa arginiinilisän ansiosta
Aikaikkuna: opiskelupäivät 0 ja 8
25 % lisäys perifeeristen T-solujen toiminnallisessa vasteessa
opiskelupäivät 0 ja 8
Muutos kontrolliryhmän immuunitoiminnassa arginiinilisän ansiosta
Aikaikkuna: Opintopäivät 0 ja 8
Tarkkaile muutosta T-solujen toiminnallisessa vasteessa
Opintopäivät 0 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1364

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset arginiini jauheena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa