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Studio di efficacia dell'arginina orale per migliorare la funzione immunitaria nel glioblastoma multiforme (ArginineGBM)

12 settembre 2019 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che esplora l'efficacia dell'integrazione orale di arginina per migliorare la funzione immunitaria cellulare nei pazienti con glioblastoma multiforme

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla capacità di una sostanza chiamata arginina di migliorare il funzionamento del sistema immunitario nelle persone con un certo tipo di tumore al cervello. Ciò potrebbe portare a miglioramenti in un tipo di trattamento per i tumori cerebrali chiamato immunoterapia. Il sistema immunitario comprende organi, cellule e sostanze nel corpo che combattono infezioni e malattie. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che utilizza il sistema immunitario come strumento per cercare e distruggere le cellule anormali. L'immunoterapia richiede che il sistema immunitario funzioni correttamente. L'arginina è un componente normale delle proteine ​​(un amminoacido) che tutti consumiamo in alimenti come carne rossa, pollame, pesce e latticini e che il nostro corpo può produrre. L'arginina aiuta il sistema immunitario a funzionare normalmente. Recenti ricerche hanno dimostrato che alcuni tipi di tumori cerebrali riducono la quantità di arginina nel corpo, portando a una compromissione della funzione del sistema immunitario. Ciò può interferire con la capacità dell'immunoterapia di combattere le cellule anomale. Vorremmo vedere se dare alle persone con tumori cerebrali arginina in polvere farà funzionare meglio il loro sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre.
  2. Imaging coerente con GBM senza indicazione clinica per linfoma primario o ascesso del SNC, come determinato dal medico curante.
  3. Il paziente deve essere pianificato per procedere a un intervento chirurgico definitivo destinato alla resezione del tumore, piuttosto che all'agobiopsia, entro un ragionevole lasso di tempo dalla valutazione iniziale (7-14 giorni).
  4. Il paziente deve essere neurologicamente stabile, consentendo un ragionevole lasso di tempo tra la valutazione iniziale e la successiva procedura chirurgica (7-14 giorni).
  5. Il paziente deve avere un KPS iniziale maggiore di 80.
  6. Al momento della valutazione iniziale, il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci steroidei, se indicato.

  7. Il paziente deve avere valori di laboratorio, come determinato dai controlli istituzionali, entro i seguenti parametri:

    • Conta dei globuli bianchi sopra il livello più basso per il range normale
    • Funzione renale nei limiti normali (creatinina, azotemia)
    • Funzionalità epatica entro limiti normali (AST/ALT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina)
  8. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione autoimmune nota, malattia immunitaria sottostante o uso di farmaci immunomodulatori (a parte gli steroidi) per qualsiasi condizione medica.
  2. Farmaci vasodilatatori prescritti: Inibitori della fosfodiesterasi: Sildenafil (Viagra), Nitrati, Alfa bloccanti: Terazosina (Hytrin), doxazosina (Cardura), alfuzosina (Uroxatral), tamsulosina (Flomax) e prazosina (Minipress).
  3. Glaucoma
  4. Virus herpes simplex noto (ad es. herpes labiale)
  5. Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica.
  6. Allergia o intolleranza nota all'arginina.
  7. Convulsioni incontrollate o scarsamente controllate.
  8. KPS inferiore a 80.
  9. Insufficienza o insufficienza renale o epatica nota.
  10. Carenza o disfunzione nota dell'assorbimento intestinale o della motilità.
  11. Storia di altri tumori maligni indipendentemente dallo stato attuale o dal trattamento.
  12. Condizione psichiatrica sottostante o stato mentale alterato che violerebbe la rigorosa acquisizione del consenso informato o potenzialmente precluderebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, il rispetto dei requisiti dello studio
  13. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arginina
24,15 g di integratore di arginina in polvere verranno somministrati per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
Droga: arginina in polvere
Comparatore placebo: Polvere placebo di silice e cellulosa
3,5 cucchiaini di polvere placebo verranno miscelati con una bevanda dolce e somministrati per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
Droga: Polvere placebo di silice e cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione immunitaria dei pazienti GBM attraverso l'integrazione di arginina
Lasso di tempo: giorno di studio 0 e 8
Aumento del 25% della risposta funzionale delle cellule T periferiche
giorno di studio 0 e 8
Modifica della funzione immunitaria del gruppo di controllo attraverso l'integrazione di arginina
Lasso di tempo: Giorni di studio 0 e 8
Osservare il cambiamento nella risposta funzionale delle cellule T
Giorni di studio 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

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