复方利多卡因乳膏预防 GA 气管插管患者术后躁动的 RCT
2013年12月16日 更新者：Yanni Wang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
复方利多卡因乳膏预防全麻气管插管患者术后躁动的随机对照研究
本研究的目的是确定复方利多卡因乳膏是否能有效预防气管插管全身麻醉患者的术后躁动。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究。
部分参数由初步测试提供，假设α=0.05，且
β=0.20，Open Epi Version 2 估计样本量为 2000。将根据预定义的标准招募患者。
研究人员将负责招聘。
参与者提供书面同意，不提供经济奖励。
随机分为实验组和对照组。
我们需要收集他们的基本信息，包括年龄、性别、身高、体重、基础疾病、手术方式和ASA分级。
将记录拔管过程中的血压、心率和其他生命体征。
所有需要记录的内容都已经编成了一份观察表，并附有详细的填写说明。
参与者的所有个人信息和观察记录将被保密并仅用于研究。
制定标准操作程序并培训所有研究人员。
第三方将评估注册数据的准确性、完整性和代表性。
实验数据将在统计学家的帮助下进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 择期手术患者气管插管全麻
排除标准：
- 对酰胺衍生物或复方利多卡因乳膏中的任何其他局部麻醉剂高度敏感
- 先天性或特发性高铁血红蛋白血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方利多卡因乳膏
全身麻醉前用复方利多卡因乳膏1-2g覆盖气管插管套口。
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复方利多卡因乳膏，每人1-2克。
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NO_INTERVENTION：空白对照
没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔管期间的生命体征，如血压和心率。
大体时间：一小时
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔管时的咳嗽反射和屏气。
大体时间：一小时
|
一小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降压药的应用
大体时间：一小时
|
一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xun Liu, Associate Professor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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