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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zusammengesetzter Lidocain-Creme zur Verhinderung postoperativer Unruhe bei Patienten mit endotrachealer Intubation wegen GA

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zusammengesetzter Lidocain-Creme zur Verhinderung postoperativer Unruhe bei Patienten mit endotrachealer Intubation zur Vollnarkose

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die zusammengesetzte Lidocain-Creme bei der Verhinderung postoperativer Unruhe bei Patienten mit endotrachealer Intubation zur Vollnarkose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Einige Parameter wurden durch vorläufige Tests bereitgestellt, vorausgesetzt, dass α = 0,05, und β=0,20, die Stichprobengröße kann mit der Open Epi Version 2 auf 2000 geschätzt werden. Patienten werden auf der Grundlage vordefinierter Kriterien rekrutiert. Ein Forscher übernimmt die Rekrutierung. Die Teilnehmer stimmen schriftlich zu und es werden keine finanziellen Anreize geboten. Sie werden zufällig in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Wir müssen ihre grundlegenden Informationen sammeln, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, zugrunde liegende Krankheiten, chirurgische Eingriffe und von ASA klassifizierte Ebenen. Während des Schlauchziehens werden Blutdruck, Herzfrequenz und andere Vitalfunktionen aufgezeichnet. Alle zu erfassenden Inhalte wurden in einer Merkliste mit ausführlichen Ausfüllhinweisen zusammengestellt. Alle persönlichen Informationen und Beobachtungsaufzeichnungen der Teilnehmer werden geheim gehalten und nur für Forschungszwecke verwendet. Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und Schulung aller Forscher. Ein Dritter bewertet die Richtigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Registerdaten. Experimentelle Daten werden mit Hilfe von Statistikern analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • selektive Operationspatienten mit endotrachealer Intubation zur Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • sehr empfindlich gegenüber Lokalanästhetika von Amidderivaten oder irgendetwas anderem in zusammengesetzter Lidocain-Creme
  • angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zusammengesetzte Lidocain-Creme
Die Manschette des Endotrachealtubus wird vor der Vollnarkose mit 1-2 g zusammengesetzter Lidocain-Creme bedeckt.
Arzneimittel: Zusammengesetzte Lidocain-Creme
Zusammengesetzte Lidocain-Creme, 1-2 Gramm pro Person.
KEIN_EINGRIFF: leere Kontrolle
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen wie Blutdruck und Herzfrequenz während der Extubation.
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Hustenreflex und das Anhalten des Atems während der Extubation.
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anwendung von Antihypertensiva
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2013]2-85

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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