Lidokaiiniyhdisteen RCT ehkäisemään leikkauksen jälkeistä levottomuutta potilailla, joilla on endotrakeaalinen intubaatio GA:n vuoksi
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistetystä lidokaiinivoiteesta leikkauksen jälkeisen levottomuuden estämiseksi potilailla, joilla on endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yhdiste lidokaiinivoide tehokas estämään leikkauksen jälkeistä levottomuutta potilailla, joilla on endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Jotkut parametrit saatiin alustavalla testillä edellyttäen, että α = 0,05 ja
β=0,20, Open Epi -version 2 mukaan otoskoon voidaan arvioida olevan 2000. Potilaat rekrytoidaan ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Rekrytoinnista vastaa tutkija.
Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen, eikä heille tarjota taloudellisia kannustimia.
Ne jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Meidän on kerättävä heidän perustiedot, kuten iät, sukupuolet, pituudet, painot, perussairaudet, kirurgiset toimenpiteet ja ASA:n luokittelemat tasot.
Verenpaine, syke ja muut elintärkeät merkit putkenvetoprosessin aikana tallennetaan.
Kaikki tallennettava sisältö oli koottu tarkkailulistalle, jossa oli tarkat täyttöohjeet.
Kaikki osallistujien henkilötiedot ja havaintorekisterit säilytetään salassa ja niitä käytetään vain tutkimukseen.
Standardin toimintatavan kehittäminen ja kaikkien tutkijoiden kouluttaminen.
Kolmas osapuoli arvioi rekisteritietojen oikeellisuuden, täydellisyyden ja edustavuuden.
Kokeelliset tiedot analysoidaan tilastotieteilijöiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- selektiivisen leikkauksen potilaat, joilla on endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- erittäin herkkä amidijohdannaisten paikallispuudutusaineille tai mille tahansa muulle yhdistetyssä lidokaiinivoiteessa
- synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty lidokaiinivoide
Endotrakeaaliputken mansetti peitetään 1-2g lidokaiiniyhdisteellä ennen yleispuudutusta.
|
Yhdiste Lidokaiini Cream, 1-2 grammaa per henkilö.
|
|
EI_INTERVENTIA: tyhjä ohjaus
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoiminnot, kuten verenpaine ja syke ekstuboinnin aikana.
Aikaikkuna: tunti
|
tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yskärefleksi ja hengityksen pidättäminen ekstuboinnin aikana.
Aikaikkuna: tunti
|
tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: tunti
|
tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2013]2-85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .