Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT van samengestelde lidocaïnecrème om postoperatieve agitatie te voorkomen bij patiënten met endotracheale intubatie voor GA

16 december 2013 bijgewerkt door: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van samengestelde lidocaïnecrème om postoperatieve agitatie te voorkomen bij patiënten met endotracheale intubatie voor algemene anesthesie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de samengestelde lidocaïnecrème effectief is bij het voorkomen van postoperatieve agitatie bij patiënten met endotracheale intubatie voor algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Sommige parameters werden geleverd door voorafgaande test, op voorwaarde dat de α = 0,05, en β=0,20, de steekproefomvang kan worden geschat op 2000 door de Open Epi versie 2. Patiënten zullen worden geworven op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Een onderzoeker zal de werving voor zijn rekening nemen. Deelnemers geven schriftelijke toestemming en er worden geen financiële prikkels verstrekt. Ze worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. We moeten hun basisinformatie verzamelen, waaronder leeftijden, geslachten, lengtes, gewichten, onderliggende ziekten, chirurgische procedures en niveaus geclassificeerd door ASA. Bloeddruk, hartslag en andere vitale functies tijdens het trekken van de buis worden geregistreerd. Alle inhoud die moest worden opgenomen, was verzameld in een watchlist met gedetailleerde instructies voor het invullen. Alle persoonlijke informatie en observatieverslagen van deelnemers worden geheim gehouden en alleen gebruikt voor onderzoek. Het ontwikkelen van een standaardwerkwijze en het opleiden van alle onderzoekers. Een derde partij beoordeelt de juistheid, volledigheid en representativiteit van registergegevens. Experimentele gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • selectieve operatiepatiënten met endotracheale intubatie voor algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • zeer gevoelig voor lokale anesthetica van amidederivaten of iets anders in samengestelde lidocaïnecrème
  • congenitale of idiopathische methemoglobinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Samengestelde lidocaïne crème
De manchet van de endotracheale tube wordt vóór de algemene anesthesie bedekt met 1-2 g samengestelde lidocaïnecrème.
Samengestelde Lidocaïne Crème, 1-2 gram per persoon.
GEEN_INTERVENTIE: lege controle
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitale functies zoals bloeddruk en hartslag tijdens extubatie.
Tijdsspanne: een uur
een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoestreflex en het inhouden van de adem tijdens extubatie.
Tijdsspanne: een uur
een uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toepassing van antihypertensiva
Tijdsspanne: een uur
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren