- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02017392
Een RCT van samengestelde lidocaïnecrème om postoperatieve agitatie te voorkomen bij patiënten met endotracheale intubatie voor GA
16 december 2013 bijgewerkt door: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van samengestelde lidocaïnecrème om postoperatieve agitatie te voorkomen bij patiënten met endotracheale intubatie voor algemene anesthesie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de samengestelde lidocaïnecrème effectief is bij het voorkomen van postoperatieve agitatie bij patiënten met endotracheale intubatie voor algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Sommige parameters werden geleverd door voorafgaande test, op voorwaarde dat de α = 0,05, en
β=0,20, de steekproefomvang kan worden geschat op 2000 door de Open Epi versie 2. Patiënten zullen worden geworven op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Een onderzoeker zal de werving voor zijn rekening nemen.
Deelnemers geven schriftelijke toestemming en er worden geen financiële prikkels verstrekt.
Ze worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep.
We moeten hun basisinformatie verzamelen, waaronder leeftijden, geslachten, lengtes, gewichten, onderliggende ziekten, chirurgische procedures en niveaus geclassificeerd door ASA.
Bloeddruk, hartslag en andere vitale functies tijdens het trekken van de buis worden geregistreerd.
Alle inhoud die moest worden opgenomen, was verzameld in een watchlist met gedetailleerde instructies voor het invullen.
Alle persoonlijke informatie en observatieverslagen van deelnemers worden geheim gehouden en alleen gebruikt voor onderzoek.
Het ontwikkelen van een standaardwerkwijze en het opleiden van alle onderzoekers.
Een derde partij beoordeelt de juistheid, volledigheid en representativiteit van registergegevens.
Experimentele gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistici.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- selectieve operatiepatiënten met endotracheale intubatie voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- zeer gevoelig voor lokale anesthetica van amidederivaten of iets anders in samengestelde lidocaïnecrème
- congenitale of idiopathische methemoglobinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Samengestelde lidocaïne crème
De manchet van de endotracheale tube wordt vóór de algemene anesthesie bedekt met 1-2 g samengestelde lidocaïnecrème.
|
Samengestelde Lidocaïne Crème, 1-2 gram per persoon.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: lege controle
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitale functies zoals bloeddruk en hartslag tijdens extubatie.
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hoestreflex en het inhouden van de adem tijdens extubatie.
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toepassing van antihypertensiva
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- [2013]2-85
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .