- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017392
En RCT av sammansatt lidokainkräm för att förhindra postoperativ agitation hos patienter med endotrakeal intubation för GA
16 december 2013 uppdaterad av: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En randomiserad kontrollerad studie av sammansatt lidokainkräm för att förhindra postoperativ agitation hos patienter med endotrakeal intubation för allmän anestesi
Syftet med denna studie är att avgöra om föreningen lidokainkräm är effektiv för att förhindra postoperativ agitation hos patienter med endotrakeal intubation för allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie.
Vissa parametrar tillhandahölls genom ett preliminärt test, förutsatt att a=0,05 och
β=0,20, urvalsstorleken kan uppskattas till 2000 av Open Epi Version 2. Patienter kommer att rekryteras på grundval av fördefinierade kriterier.
En forskare kommer att ta hand om rekryteringen.
Deltagare lämnar skriftligt samtycke och inga ekonomiska incitament ges.
De är indelade i experimentgrupp och kontrollgrupp slumpmässigt.
Vi behöver samla in deras grundläggande information inklusive åldrar, kön, längder, vikter, underliggande sjukdomar, kirurgiska ingrepp och nivåer klassificerade av ASA.
Blodtryck, hjärtfrekvens och andra vitala tecken under rördragningsprocessen kommer att registreras.
Allt innehåll som behövdes spelas in hade sammanställts till en bevakningslista med detaljerade instruktioner för att fylla i.
All personlig information och observationsregister från deltagarna kommer att förvaras i hemlighet och endast användas för forskning.
Utveckling av standardförfaranden och utbildning av alla forskare.
En tredje part kommer att bedöma riktigheten, fullständigheten och representativiteten hos registerdata.
Experimentella data kommer att analyseras med hjälp av statistiker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- selektiva operationspatienter med endotrakeal intubation för allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- mycket känslig för lokalanestetika av amidderivat eller något annat i sammansatt lidokainkräm
- medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sammansatt lidokainkräm
Manschetten på endotrakealtuben täcks av 1-2 g sammansatt lidokainkräm före den allmänna anestesin.
|
Sammansatt lidokainkräm, 1-2 gram per person.
|
|
NO_INTERVENTION: tom kontroll
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitala tecken som blodtryck och hjärtfrekvens under extubation.
Tidsram: en timma
|
en timma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hostreflexen och andningshållning under extubation.
Tidsram: en timma
|
en timma
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: en timma
|
en timma
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Psykomotorisk agitation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- [2013]2-85
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .