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Un RCT sulla crema di lidocaina composta per prevenire l'agitazione postoperatoria nei pazienti con intubazione endotracheale per GA

16 dicembre 2013 aggiornato da: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio controllato randomizzato sulla crema di lidocaina composta per prevenire l'agitazione postoperatoria nei pazienti con intubazione endotracheale per anestesia generale

Lo scopo di questo studio è determinare se la crema di lidocaina composta è efficace nel prevenire l'agitazione postoperatoria nei pazienti con intubazione endotracheale per anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. Alcuni parametri sono stati forniti da test preliminari, a condizione cheα=0.05,e β=0.20, la dimensione del campione può essere stimata in 2000 dall'Open Epi Versione 2. I pazienti saranno reclutati sulla base di criteri predefiniti. Un ricercatore si occuperà del reclutamento. I partecipanti forniscono il consenso scritto e non sono previsti incentivi finanziari. Sono divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo in modo casuale. Dobbiamo raccogliere le loro informazioni di base tra cui età, sesso, altezza, peso, malattie sottostanti, procedure chirurgiche e livelli classificati da ASA. Verranno registrati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e altri segni vitali durante il processo di prelievo del tubo. Tutti i contenuti che dovevano essere registrati erano stati compilati in una lista di controllo con istruzioni dettagliate per la compilazione. Tutte le informazioni personali e i registri di osservazione dei partecipanti saranno tenuti segreti e utilizzati solo per la ricerca. Sviluppo di procedure operative standard e formazione di tutti i ricercatori. Una terza parte valuterà l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati del registro. I dati sperimentali saranno analizzati con l'ausilio di statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • pazienti operativi selettivi con intubazione endotracheale per anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • altamente sensibile agli anestetici locali dei derivati ​​ammidici o qualsiasi altra cosa nella crema di lidocaina composta
  • metaemoglobinemia congenita o idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crema composta alla lidocaina
La cuffia del tubo endotracheale è coperta da 1-2 g di crema di lidocaina composta prima dell'anestesia generale.
Droga: Crema composta alla lidocaina
Crema di lidocaina composta, 1-2 grammi per persona.
NESSUN_INTERVENTO: controllo in bianco
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante l'estubazione.
Lasso di tempo: un'ora
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il riflesso della tosse e l'apnea durante l'estubazione.
Lasso di tempo: un'ora
un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Applicazione di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: un'ora
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2013]2-85

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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