Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT složeného lidokainového krému k prevenci pooperační agitace u pacientů s endotracheální intubací pro GA

16. prosince 2013 aktualizováno: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie složeného lidokainového krému k prevenci pooperační agitace u pacientů s endotracheální intubací pro celkovou anestezii

Účelem této studie je určit, zda je složený lidokainový krém účinný při prevenci pooperační agitace u pacientů s endotracheální intubací pro celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Některé parametry byly poskytnuty předběžným testem za předpokladu, že a=0,05 a β=0,20, velikost vzorku lze odhadnout na 2000 podle Open Epi verze 2. Pacienti budou přijímáni na základě předem definovaných kritérií. Nábor bude mít na starosti výzkumník. Účastníci poskytují písemný souhlas a nejsou poskytovány žádné finanční pobídky. Náhodně jsou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Potřebujeme shromáždit jejich základní informace včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, základních onemocnění, chirurgických zákroků a úrovní klasifikovaných podle ASA. Během procesu vytahování zkumavky budou zaznamenávány krevní tlak, srdeční frekvence a další vitální funkce. Veškerý obsah, který bylo třeba zaznamenat, byl sestaven do seznamu sledování s podrobnými pokyny k vyplnění. Všechny osobní údaje a záznamy o pozorování účastníků budou uchovávány v tajnosti a budou použity pouze pro výzkum. Vypracování standardních operačních postupů a školení všech výzkumníků. Přesnost, úplnost a reprezentativnost registračních údajů posoudí třetí strana. Experimentální data budou analyzována s pomocí statistiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • selektivní operace pacientů s endotracheální intubací pro celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • vysoce citlivý na lokální anestetika amidových derivátů nebo cokoli jiného ve směsném lidokainovém krému
  • vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Složený lidokainový krém
Manžeta endotracheální kanyly se před celkovou anestezií překryje 1-2 g složeného lidokainového krému.
Lék: Složený lidokainový krém
Složený lidokainový krém 1-2 gramy na osobu.
NO_INTERVENTION: prázdná kontrola
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce, jako je krevní tlak a srdeční frekvence během extubace.
Časové okno: hodina
hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reflex kašle a zadržení dechu při extubaci.
Časové okno: hodina
hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aplikace antihypertenziv
Časové okno: hodina
hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2013]2-85

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složený lidokainový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit