- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017392
En RCT av sammensatt lidokainkrem for å forhindre postoperativ agitasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon for GA
16. desember 2013 oppdatert av: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En randomisert kontrollert studie av sammensatt lidokainkrem for å forhindre postoperativ agitasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon for generell anestesi
Hensikten med denne studien er å finne ut om sammensetningen lidokainkrem er effektiv for å forhindre postoperativ agitasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon for generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Noen parametere ble gitt ved foreløpig test, forutsatt at α=0,05, og
β=0,20, prøvestørrelsen kan estimeres til å være 2000 av Open Epi Versjon 2. Pasienter vil bli rekruttert på grunnlag av forhåndsdefinerte kriterier.
En forsker vil ta ansvar for rekrutteringen.
Deltakerne gir skriftlig samtykke og ingen økonomiske insentiver gis.
De er delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe tilfeldig.
Vi trenger å samle inn grunnleggende informasjon, inkludert alder, kjønn, høyder, vekt, underliggende sykdommer, kirurgiske prosedyrer og nivåer klassifisert av ASA.
Blodtrykk, hjertefrekvens og andre vitale tegn under rørtegningsprosessen vil bli registrert.
Alt innholdet som måtte registreres var satt sammen i en overvåkingsliste med detaljerte instruksjoner for utfylling.
All personlig informasjon og observasjonsregistreringer til deltakerne vil bli holdt hemmelig og kun brukt til forskning.
Utvikle standard operasjonsprosedyre og opplæring av alle forskerne.
En tredjepart vil vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten til registerdata.
Eksperimentelle data vil bli analysert ved hjelp av statistikere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- selektiv operasjonspasienter med endotrakeal intubasjon for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- svært følsom for lokalbedøvelse av amidderivater eller noe annet i sammensatt lidokainkrem
- medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sammensatt lidokainkrem
Mansjetten på endotrakealtuben dekkes av 1-2 g sammensatt lidokainkrem før generell anestesi.
|
Sammensatt lidokainkrem, 1-2 gram per person.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: blank kontroll
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn som blodtrykk og hjertefrekvens under ekstubering.
Tidsramme: en time
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hosterefleksen og pusten under ekstubering.
Tidsramme: en time
|
en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av antihypertensiva
Tidsramme: en time
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- [2013]2-85
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .