Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av sammensatt lidokainkrem for å forhindre postoperativ agitasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon for GA

16. desember 2013 oppdatert av: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En randomisert kontrollert studie av sammensatt lidokainkrem for å forhindre postoperativ agitasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon for generell anestesi

Hensikten med denne studien er å finne ut om sammensetningen lidokainkrem er effektiv for å forhindre postoperativ agitasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon for generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Noen parametere ble gitt ved foreløpig test, forutsatt at α=0,05, og β=0,20, prøvestørrelsen kan estimeres til å være 2000 av Open Epi Versjon 2. Pasienter vil bli rekruttert på grunnlag av forhåndsdefinerte kriterier. En forsker vil ta ansvar for rekrutteringen. Deltakerne gir skriftlig samtykke og ingen økonomiske insentiver gis. De er delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe tilfeldig. Vi trenger å samle inn grunnleggende informasjon, inkludert alder, kjønn, høyder, vekt, underliggende sykdommer, kirurgiske prosedyrer og nivåer klassifisert av ASA. Blodtrykk, hjertefrekvens og andre vitale tegn under rørtegningsprosessen vil bli registrert. Alt innholdet som måtte registreres var satt sammen i en overvåkingsliste med detaljerte instruksjoner for utfylling. All personlig informasjon og observasjonsregistreringer til deltakerne vil bli holdt hemmelig og kun brukt til forskning. Utvikle standard operasjonsprosedyre og opplæring av alle forskerne. En tredjepart vil vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten til registerdata. Eksperimentelle data vil bli analysert ved hjelp av statistikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • selektiv operasjonspasienter med endotrakeal intubasjon for generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • svært følsom for lokalbedøvelse av amidderivater eller noe annet i sammensatt lidokainkrem
  • medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sammensatt lidokainkrem
Mansjetten på endotrakealtuben dekkes av 1-2 g sammensatt lidokainkrem før generell anestesi.
Sammensatt lidokainkrem, 1-2 gram per person.
INGEN_INTERVENSJON: blank kontroll
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn som blodtrykk og hjertefrekvens under ekstubering.
Tidsramme: en time
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hosterefleksen og pusten under ekstubering.
Tidsramme: en time
en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av antihypertensiva
Tidsramme: en time
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere