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Un ECR sur la crème composée de lidocaïne pour prévenir l'agitation postopératoire chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale pour l'AG

16 décembre 2013 mis à jour par: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude contrôlée randomisée de la crème composée de lidocaïne pour prévenir l'agitation postopératoire chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale

Le but de cette étude est de déterminer si la crème composée de lidocaïne est efficace pour prévenir l'agitation postopératoire chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Certains paramètres ont été fournis par un test préliminaire, à condition que α = 0,05, et β = 0,20, la taille de l'échantillon peut être estimée à 2000 par l'Open Epi Version 2. Les patients seront recrutés sur la base de critères prédéfinis. Un chercheur se chargera du recrutement. Les participants fournissent un consentement écrit et aucune incitation financière n'est offerte. Ils sont divisés en groupe expérimental et groupe de contrôle au hasard. Nous devons collecter leurs informations de base, notamment l'âge, le sexe, la taille, le poids, les maladies sous-jacentes, les interventions chirurgicales et les niveaux classés par l'ASA. La pression artérielle, la fréquence cardiaque et d'autres signes vitaux pendant le processus de prélèvement du tube seront enregistrés. Tous les contenus à enregistrer avaient été compilés dans une liste de surveillance avec des instructions détaillées à remplir. Toutes les informations personnelles et les enregistrements d'observation des participants seront gardés secrets et utilisés uniquement à des fins de recherche. Élaboration d'un mode opératoire standard et formation de tous les chercheurs. Un tiers évaluera l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données du registre. Les données expérimentales seront analysées avec l'aide de statisticiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de plus de 18 ans
  • patients d'opération sélective avec intubation endotrachéale pour anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • très sensible aux anesthésiques locaux des dérivés d'amide ou à toute autre chose dans la crème de lidocaïne composée
  • méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème composée de lidocaïne
Le brassard du tube endotrachéal est recouvert de 1 à 2 g de crème de lidocaïne composée avant l'anesthésie générale.
Crème composée de lidocaïne, 1-2 grammes par personne.
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle vide
Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les signes vitaux comme la tension artérielle et la fréquence cardiaque pendant l'extubation.
Délai: une heure
une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le réflexe de la toux et l'apnée lors de l'extubation.
Délai: une heure
une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Application de médicaments antihypertenseurs
Délai: une heure
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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