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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02017392
Un ECR sur la crème composée de lidocaïne pour prévenir l'agitation postopératoire chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale pour l'AG
16 décembre 2013 mis à jour par: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Une étude contrôlée randomisée de la crème composée de lidocaïne pour prévenir l'agitation postopératoire chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale
Le but de cette étude est de déterminer si la crème composée de lidocaïne est efficace pour prévenir l'agitation postopératoire chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée.
Certains paramètres ont été fournis par un test préliminaire, à condition que α = 0,05, et
β = 0,20, la taille de l'échantillon peut être estimée à 2000 par l'Open Epi Version 2. Les patients seront recrutés sur la base de critères prédéfinis.
Un chercheur se chargera du recrutement.
Les participants fournissent un consentement écrit et aucune incitation financière n'est offerte.
Ils sont divisés en groupe expérimental et groupe de contrôle au hasard.
Nous devons collecter leurs informations de base, notamment l'âge, le sexe, la taille, le poids, les maladies sous-jacentes, les interventions chirurgicales et les niveaux classés par l'ASA.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque et d'autres signes vitaux pendant le processus de prélèvement du tube seront enregistrés.
Tous les contenus à enregistrer avaient été compilés dans une liste de surveillance avec des instructions détaillées à remplir.
Toutes les informations personnelles et les enregistrements d'observation des participants seront gardés secrets et utilisés uniquement à des fins de recherche.
Élaboration d'un mode opératoire standard et formation de tous les chercheurs.
Un tiers évaluera l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données du registre.
Les données expérimentales seront analysées avec l'aide de statisticiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de plus de 18 ans
- patients d'opération sélective avec intubation endotrachéale pour anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- très sensible aux anesthésiques locaux des dérivés d'amide ou à toute autre chose dans la crème de lidocaïne composée
- méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Crème composée de lidocaïne
Le brassard du tube endotrachéal est recouvert de 1 à 2 g de crème de lidocaïne composée avant l'anesthésie générale.
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Crème composée de lidocaïne, 1-2 grammes par personne.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle vide
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les signes vitaux comme la tension artérielle et la fréquence cardiaque pendant l'extubation.
Délai: une heure
|
une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le réflexe de la toux et l'apnée lors de l'extubation.
Délai: une heure
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une heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Application de médicaments antihypertenseurs
Délai: une heure
|
une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- [2013]2-85
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .