Un ECA de crema de lidocaína compuesta para prevenir la agitación posoperatoria en pacientes con intubación endotraqueal para GA
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio controlado aleatorizado de crema de lidocaína compuesta para prevenir la agitación posoperatoria en pacientes con intubación endotraqueal para anestesia general
El propósito de este estudio es determinar si la crema de lidocaína compuesta es eficaz para prevenir la agitación posoperatoria en pacientes con intubación endotraqueal para anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado.
Algunos parámetros fueron proporcionados por prueba preliminar, siempre que el α = 0.05, y
β=0,20, el tamaño de la muestra se puede estimar en 2000 según la versión 2 de Open Epi. Los pacientes se reclutarán sobre la base de criterios predefinidos.
Un investigador se hará cargo de la contratación.
Los participantes dan su consentimiento por escrito y no se proporcionan incentivos financieros.
Se dividen aleatoriamente en grupo experimental y grupo control.
Necesitamos recopilar su información básica, incluidas edades, sexos, alturas, pesos, enfermedades subyacentes, procedimientos quirúrgicos y niveles clasificados por ASA.
Se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y otros signos vitales durante el proceso de extracción del tubo.
Todo el contenido necesario para ser registrado se había compilado en una lista de observación con instrucciones detalladas para completar.
Toda la información personal y los registros de observación de los participantes se mantendrán en secreto y solo se utilizarán para la investigación.
Desarrollar un procedimiento operativo estándar y capacitar a todos los investigadores.
Un tercero evaluará la exactitud, integridad y representatividad de los datos del registro.
Los datos experimentales se analizarán con la ayuda de estadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- pacientes de operación selectiva con intubación endotraqueal para anestesia general
Criterio de exclusión:
- altamente sensible a los anestésicos locales de derivados de amida o cualquier otra cosa en crema de lidocaína compuesta
- metahemoglobinemia congénita o idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Crema de lidocaína compuesta
El manguito del tubo endotraqueal se cubre con 1-2 g de crema compuesta de lidocaína antes de la anestesia general.
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Crema de lidocaína compuesta, 1-2 gramos por persona.
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SIN INTERVENCIÓN: mando en blanco
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Signos vitales como la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la extubación.
Periodo de tiempo: una hora
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una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El reflejo de la tos y la contención de la respiración durante la extubación.
Periodo de tiempo: una hora
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una hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aplicación de fármacos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: una hora
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- [2013]2-85
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .