Um RCT de Creme de Lidocaína Composto para Prevenir Agitação Pós-operatória em Pacientes com Intubação Endotraqueal para GA
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um estudo controlado randomizado do creme composto de lidocaína para prevenir a agitação pós-operatória em pacientes com intubação endotraqueal para anestesia geral
O objetivo deste estudo é determinar se o creme composto de lidocaína é eficaz na prevenção da agitação pós-operatória em pacientes com intubação endotraqueal para anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado.
Alguns parâmetros foram fornecidos por teste preliminar, desde que α = 0,05, e
β=0,20, o tamanho da amostra pode ser estimado em 2000 pelo Open Epi versão 2. Os pacientes serão recrutados com base em critérios predefinidos.
Um pesquisador se encarregará do recrutamento.
Os participantes fornecem consentimento por escrito e nenhum incentivo financeiro é fornecido.
Eles são divididos em grupo experimental e grupo controle aleatoriamente.
Precisamos coletar suas informações básicas, incluindo idades, sexos, alturas, pesos, doenças subjacentes, procedimentos cirúrgicos e níveis classificados pela ASA.
A pressão arterial, frequência cardíaca e outros sinais vitais durante o processo de extração do tubo serão registrados.
Todo o conteúdo necessário para ser registrado foi compilado em uma lista de observação com instruções detalhadas para preenchimento.
Todas as informações pessoais e registros de observação dos participantes serão mantidos em sigilo e utilizados apenas para pesquisa.
Desenvolver procedimento operacional padrão e treinar todos os pesquisadores.
Um terceiro avaliará a precisão, integridade e representatividade dos dados do registro.
Os dados experimentais serão analisados com a ajuda de estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 18 anos
- pacientes de operação seletiva com intubação endotraqueal para anestesia geral
Critério de exclusão:
- altamente sensível a anestésicos locais de derivados de amida ou qualquer outra coisa em creme composto de lidocaína
- metemoglobinemia congênita ou idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Creme Composto de Lidocaína
O manguito do tubo endotraqueal é coberto por 1-2g de creme de lidocaína antes da anestesia geral.
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Creme Composto de Lidocaína, 1-2 gramas por pessoa.
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SEM_INTERVENÇÃO: controle em branco
Nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sinais vitais como pressão arterial e frequência cardíaca durante a extubação.
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O reflexo da tosse e a retenção da respiração durante a extubação.
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aplicação de anti-hipertensivos
Prazo: uma hora
|
uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- [2013]2-85
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