Összetett lidokain krém RCT a posztoperatív izgatottság megelőzésére endotracheális intubációval GA betegeknél
2013. december 16. frissítette: Yanni Wang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az összetett lidokain krémről a posztoperatív izgatottság megelőzésére általános érzéstelenítés céljából endotracheális intubációval rendelkező betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az összetett lidokain krém hatékony-e a posztoperatív izgatottság megelőzésében olyan betegeknél, akiknek endotracheális intubációja általános érzéstelenítés céljából történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
Néhány paramétert előzetes teszttel adtunk meg, feltéve, hogy α=0,05 és
β=0,20, a minta mérete 2000-re becsülhető az Open Epi 2-es verziójában. A betegeket előre meghatározott kritériumok alapján veszik fel.
A toborzást egy kutató veszi át.
A résztvevők írásos beleegyezést adnak, anyagi ösztönzőket nem biztosítanak.
Kísérleti csoportra és kontrollcsoportra véletlenszerűen osztják őket.
Össze kell gyűjtenünk az alapvető információkat, beleértve az életkort, a nemet, a magasságot, a testsúlyt, az alapbetegségeket, a műtéti eljárásokat és az ASA által besorolt szinteket.
A csőhúzási folyamat során feljegyzett vérnyomás, pulzusszám és egyéb életjelek.
Az összes rögzítendő tartalmat egy figyelőlistára állítottuk össze, részletes kitöltési útmutatóval.
A résztvevők minden személyes adatát és megfigyelési nyilvántartását titokban tartjuk, és csak kutatásra használjuk fel.
Szabványos működési eljárás kidolgozása és valamennyi kutató képzése.
Harmadik fél értékeli a nyilvántartási adatok pontosságát, teljességét és reprezentativitását.
A kísérleti adatokat statisztikusok segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- szelektív műtéttel rendelkező betegek endotracheális intubációval általános érzéstelenítés céljából
Kizárási kritériumok:
- nagyon érzékeny az amidszármazékok helyi érzéstelenítőire vagy bármi másra, ami a lidokain krémben található
- veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Összetett lidokain krém
Az endotracheális tubus mandzsettáját 1-2g vegyület lidokain krém borítja az általános érzéstelenítés előtt.
|
Összetett lidokain krém, 1-2 gramm személyenként.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: üres vezérlő
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Olyan életjelek, mint a vérnyomás és a pulzusszám az extubálás során.
Időkeret: egy óra
|
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Köhögési reflex és légzésvisszatartás az extubáció során.
Időkeret: egy óra
|
egy óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: egy óra
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xun Liu, Associate Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Batai I, Bogar L, Juhasz V, Batai R, Kerenyi M. A comparison of the antimicrobial property of lidocaine/prilocaine cream (EMLA) and an alcohol-based disinfectant on intact human skin flora. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):666-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f887e.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
- Lv L, Yan L, Liu X, Chen M. Effectiveness of lidocaine/prilocaine cream on cardiovascular reactions from endotracheal intubation and cough events during recovery period of older patients under general anesthesia: prospective, randomized placebo-controlled study. BMC Geriatr. 2020 May 4;20(1):157. doi: 10.1186/s12877-020-01567-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2020 Sep 11;20(1):344.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Pszichomotoros izgatottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2013]2-85
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .