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FAST-Fish - 针对鱼类过敏的食物过敏特异性治疗。

2015年6月18日 更新者:Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling、Rigshospitalet, Denmark

本研究的目的是研究皮下免疫治疗 (SCIT) 的安全性和耐受性,其中增量剂量的改良重组鱼小白蛋白 (mCyp c 1) 以质量单位量化:

确定候选低过敏原在人类受试者中的安全剂量,并研究给予人类受试者的低过敏原的药效学。

该研究是一项安慰剂对照双盲随机试验,24 名鱼类过敏患者被分配到三个不同的组,每组 8 名。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

FAST 项目的总体目标是开发用于治疗食物过敏的新型重组过敏原疗法。 所选择的方法是将重组过敏原修饰成低过敏性分子,以降低过敏性副作用的风险,并允许给予更高剂量,从而获得更好的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hellerup、丹麦、2900
        • Allergy clinic, Gentofte Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性受试者,年龄在 18 至 65 岁之间,根据既往病史和体格检查确定总体健康状况良好。
  • 对鱼类摄入过敏的病史。
  • 通过对鳕鱼提取物的 SPT 阳性或对鳕鱼的 ImmunoCAP 在筛选时对鱼的特异性 IgE 高于 0.70 kUA/L(2 类)。
  • 在过去两年内用鱼进行的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 呈阳性。
  • FEV1 至少为筛选时预测值的 80%。
  • 对象同意完全遵守协议。
  • 对于有生育潜力的女性:

    • 筛查访视时尿妊娠试验阴性,
    • 受试者必须在研究期间接受医学上有效的避孕方法

排除标准:

  • 食物过敏反应:因摄入鱼类引起的过敏性休克。
  • 鱼小白蛋白 (rCyp c 1) 低于 0.35 kUA/L 的特异性 IgE (ImmunoCAP)
  • 正在进行的花粉免疫疗法 (SIT)。
  • 任何禁忌 SIT 的临床情况(EAACI 指南)。
  • 研究者判断可能影响患者安全或研究结果的任何重大临床状况,这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病。
  • 正在使用 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂进行治疗。
  • 患者无法遵守预定的就诊时间。
  • 怀孕或哺乳。
  • 不受控制的哮喘。
  • 在本试验之前的 3 个月内参加过临床试验的受试者。
  • 有吸毒或酗酒史的受试者。
  • 研究者、共同研究者及其子女或配偶以及所有研究合作者不应参加研究。
  • 如果患者在筛查和治疗期间可以不用抗组胺药进行管理,则可以包括并发过敏症状的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
5 名患者将接受 10 次从 0.6 ng 到 6 ug 的 mCyp c 1(改良过敏原)单次递增剂量和两次维持剂量,2 名患者将接受安慰剂
具有不同剂量过敏原的 2 个患者组。
其他名称:
  • 改良的低过敏性小清蛋白
实验性的:第 2 组
6 名患者将接受 10 次从 6 ng 到 60 ug 的 mCyp c 1 单次递增剂量和两次维持剂量,两名患者将接受安慰剂。
具有不同剂量过敏原的 2 个患者组。
其他名称:
  • 改良的低过敏性小清蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件的数量和严重程度表示的安全性
大体时间:1年
安全性通过不良事件的数量和严重程度进行评估
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性IgE
大体时间:1年
研究给予人类受试者的低过敏原的药效学,即 特定的 IgE。
1年
IgG4
大体时间:1年
免疫学参数。
1年
皮肤点刺试验
大体时间:1年
给予人类受试者的低过敏原的药效动力学。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hans-Joergen Malling, MD、Allergy Clinic, Gentofte University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月18日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K-489 DK

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