Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FAST-Fish -Food Allergy Trattamento specifico per l'allergia al pesce.

18 giugno 2015 aggiornato da: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di immunoterapia sottocutanea (SCIT) con dosi incrementali di una parvalbumina di pesce ricombinante modificata (mCyp c 1) quantificata in unità di massa:

Stabilire una dose sicura dell'ipoallergene candidato in soggetti umani e studiare la farmacodinamica dell'ipoallergene somministrato a soggetti umani.

Lo studio viene eseguito come uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con 24 pazienti allergici al pesce assegnati in tre diversi gruppi di otto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto FAST in generale è sviluppare nuove terapie basate su allergeni ricombinanti per il trattamento dell'allergia alimentare. L'approccio scelto è quello di modificare gli allergeni ricombinanti in molecole ipoallergeniche per diminuire il rischio di effetti collaterali anafilattici e per consentire la somministrazione di dosi più elevate portando a una migliore efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Allergy clinic, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni e in generale buona salute come determinato dall'anamnesi passata e dall'esame obiettivo.
  • Case history di allergia all'ingestione di pesce.
  • IgE specifiche per il pesce mediante un SPT positivo per l'estratto di pesce di merluzzo o un ImmunoCAP per il pesce di merluzzo superiore a 0,70 kUA/L (Classe 2) allo screening.
  • Sfida alimentare positiva in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) con pesce negli ultimi due anni.
  • FEV1 almeno l'80% dei valori previsti allo screening.
  • Soggetto che accetta di rispettare pienamente il protocollo.

  • Per le donne in età fertile:

    • un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening,
    • soggetto deve ricevere un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Reazione anafilattica alimentare: shock anafilattico dovuto all'assunzione di pesce.
  • IgE specifiche (ImmunoCAP) per la parvalbumina di pesce (rCyp c 1) inferiore a 0,35 kUA/L
  • Immunoterapia pollinica in corso (SIT).
  • Qualsiasi condizione clinica che controindica l'ITS (linee guida EAACI).
  • Qualsiasi condizione clinica significativa che i ricercatori hanno giudicato possa ostacolare la sicurezza del paziente o i risultati dello studio, queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie immunologiche ed endocrine.
  • Trattamento in corso con betabloccanti o ACE-inibitori.
  • Impossibilità per il paziente di rispettare le visite programmate.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Asma non controllato.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo.
  • Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol.
  • I ricercatori, i co-ricercatori, così come i loro figli o coniugi e tutti i collaboratori dello studio non devono essere iscritti allo studio.
  • I pazienti con sintomi di allergia concomitanti possono essere inclusi se i pazienti possono gestire senza antistaminici durante lo screening e i trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
5 pazienti riceveranno 10 dosi singole crescenti di mCyp c 1 (allergene modificato) da 0,6 ng a 6 ug e due dosi di mantenimento, e 2 pazienti riceveranno placebo
Biologico: mCip c 1
2 gruppi di pazienti con diverse dosi di allergene.
Altri nomi:
  • Parvalbumina ipoallergenica modificata
Sperimentale: Gruppo 2
6 pazienti riceveranno 10 dosi singole crescenti di mCyp c 1 da 6 ng a 60 ug e due dosi di mantenimento, e due pazienti riceveranno placebo.
Biologico: mCip c 1
2 gruppi di pazienti con diverse dosi di allergene.
Altri nomi:
  • Parvalbumina ipoallergenica modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sotto forma di numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza è valutata in base al numero e alla gravità degli eventi avversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgE specifiche
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare la farmacodinamica dell'ipoallergene somministrato a soggetti umani, ad es. IgE specifiche.
1 anno
IgG4
Lasso di tempo: 1 anno
Parametro immunologico.
1 anno
Test della puntura della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
Farmacodinamica dell'ipoallergene somministrato a soggetti umani.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-489 DK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al pesce

Prove cliniche su mCip c 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi