FAST-Fish - Traitement spécifique des allergies alimentaires pour les allergies au poisson.
18 juin 2015 mis à jour par: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) avec des doses incrémentielles d'une parvalbumine de poisson recombinante modifiée (mCyp c 1) quantifiées en unités de masse :
Établir une dose sûre de l'hypoallergène candidat chez les sujets humains et Étudier la pharmacodynamique de l'hypoallergène administré aux sujets humains.
L'étude est réalisée sous la forme d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec 24 patients allergiques au poisson répartis en trois groupes différents de huit.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif du projet FAST en général est de développer de nouvelles thérapies à base d'allergènes recombinants pour le traitement des allergies alimentaires.
L'approche choisie est de modifier les allergènes recombinants en molécules hypoallergéniques pour diminuer le risque d'effets secondaires anaphylactiques et permettre l'administration de doses plus élevées conduisant à une meilleure efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans et en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents d'allergie à l'ingestion de poisson.
- IgE spécifiques aux poissons par un SPT positif à l'extrait de morue ou un ImmunoCAP à la morue au-dessus de 0,70 kUA/L, (Classe 2) lors du dépistage.
- Test de provocation alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle positif (DBPCFC) avec des poissons au cours des deux dernières années.
- FEV1 au moins 80 % des valeurs prédites lors du dépistage.
- Sujet acceptant de se conformer pleinement au protocole.
Pour les femmes en âge de procréer :
- un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage,
- le sujet doit recevoir une méthode contraceptive médicalement efficace pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Réaction anaphylactique alimentaire : choc anaphylactique dû à la consommation de poisson.
- IgE spécifique (ImmunoCAP) à la parvalbumine de poisson (rCyp c 1) inférieure à 0,35 kUA/L
- Immunothérapie pollinique (ITS) en cours.
- Toute condition clinique qui contre-indique l'ITS (directives EAACI).
- Toute condition clinique importante que les investigateurs ont jugée susceptible d'entraver la sécurité du patient ou les résultats de l'étude, ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies immunologiques et endocriniennes.
- Traitement en cours avec des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
- Impossibilité pour le patient de se conformer aux visites programmées.
- Grossesse ou allaitement.
- Asthme non contrôlé.
- Sujet ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant celui-ci.
- Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Les investigateurs, co-investigateurs, ainsi que leurs enfants ou conjoints et tous les collaborateurs de l'étude ne doivent pas être inscrits à l'étude.
- Les patients présentant des symptômes allergiques concomitants peuvent être inclus s'ils peuvent se passer d'antihistaminiques pendant le dépistage et les traitements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1
5 patients recevront 10 doses uniques croissantes de mCyp c 1 (allergène modifié) de 0,6 ng à 6 ug et deux doses d'entretien, et 2 patients recevront un placebo
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2 groupes de patients avec différentes doses d'allergènes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
6 patients recevront 10 doses uniques croissantes de mCyp c 1 de 6 ng à 60 ug et deux doses d'entretien, et deux patients recevront un placebo.
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2 groupes de patients avec différentes doses d'allergènes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité sous la forme du nombre et de la gravité des événements indésirables
Délai: 1 an
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La sécurité est évaluée par le nombre et la gravité des événements indésirables
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgE spécifiques
Délai: 1 an
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Étudier la pharmacodynamique de l'hypoallergène administré à des sujets humains, c'est-à-dire
IgE spécifiques.
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1 an
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IgG4
Délai: 1 an
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Paramètre immunologique.
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1 an
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Test de piqûre cutanée
Délai: 1 an
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Pharmaco-dynamique de l'hypo-allergène administré à des sujets humains.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-489 DK
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