FAST-Fish – Ételallergia-specifikus kezelés halallergia esetén.
2015. június 18. frissítette: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
A tanulmány célja a szubkután immunterápia (SCIT) biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a módosított rekombináns halparvalbumin (mCyp c 1) növekményes dózisaival, tömegegységekben kifejezve:
A jelölt hipoallergén biztonságos dózisának megállapítása humán alanyoknál és az embereknek beadott hipoallergén farmakodinamikájának tanulmányozása.
A vizsgálatot placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatként hajtják végre 24 halallergiás beteg bevonásával, három különböző nyolc fős csoportba sorolva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A FAST projekt általános célja új, rekombináns allergén alapú terápiák kifejlesztése ételallergiák kezelésére.
A választott megközelítés az, hogy a rekombináns allergéneket hipoallergén molekulákká alakítják, hogy csökkentsék az anafilaxiás mellékhatások kockázatát, és lehetővé tegyék a nagyobb dózisok beadását, ami jobb hatékonyságot eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany 18 és 65 év között, és a korábbi kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotú.
- A hal lenyelése miatti allergia esettörténete.
- Speciális IgE halaknak tőkehalhalra pozitív SPT-vel, vagy tőkehalra vonatkozó ImmunoCAP-vel 0,70 kUA/L felett (2. osztály) a szűréskor.
- Pozitív kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) halakkal az elmúlt két évben.
- A FEV1 a szűréskor előrejelzett értékek legalább 80%-a.
- Az alany elfogadja, hogy teljes mértékben megfeleljen a protokollnak.
Fogamzóképes nők számára:
- negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton,
- Az alanynak a vizsgálat során orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert kell kapnia
Kizárási kritériumok:
- Élelmiszer-anafilaxiás reakció: anafilaxiás sokk halfogyasztás miatt.
- Specifikus IgE (ImmunoCAP) a halak parvalbuminjára (rCyp c 1) 0,35 kUA/l alatt
- Folyamatos pollen Immunterápia (SIT).
- Minden olyan klinikai állapot, amely ellenjavallt a SIT-nek (EAACI-irányelvek).
- Bármilyen jelentős klinikai állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket, ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, immunológiai és endokrin betegségek.
- Folyamatos kezelés béta-blokkolóval vagy ACE-gátlókkal.
- A beteg nem tudja betartani a tervezett látogatásokat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kontrollálatlan asztma.
- Az alany, aki részt vett egy klinikai vizsgálatban az ezt megelőző 3 hónapon belül.
- Alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- A vizsgálatban részt vevő kutatók, társkutatók, gyermekeik vagy házastársuk, valamint a vizsgálatban részt vevő összes munkatárs nem vehet részt a vizsgálatban.
- Egyidejűleg allergiás tünetekkel rendelkező betegek is bevonhatók, ha a betegek a szűrés és a kezelések során antihisztaminok nélkül is megbirkóznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
5 beteg kap 10 egyszeri növekvő adag mCyp c 1-et (módosított allergén) 0,6 ng-ról 6 ug-ra, valamint két fenntartó adagot, 2 beteg pedig placebót
|
2 betegcsoport különböző dózisú allergénnel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
6 beteg kap 10 egyszeri, 6 ng-ról 60 ug-ra növekvő mCyp c 1 adagot és két fenntartó adagot, két beteg pedig placebót.
|
2 betegcsoport különböző dózisú allergénnel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események száma és súlyossága formájában
Időkeret: 1 év
|
A biztonságot a nemkívánatos események száma és súlyossága alapján értékelik
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus IgE
Időkeret: 1 év
|
A humán alanyoknak beadott hipoallergén farmakodinamikájának vizsgálata, pl.
Specifikus IgE.
|
1 év
|
|
IgG4
Időkeret: 1 év
|
Immunológiai paraméter.
|
1 év
|
|
Bőrszúrási teszt
Időkeret: 1 év
|
Az emberi alanyoknak beadott hipoallergén farmakodinamikája.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-489 DK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .