FAST-Fish - специальное средство от пищевой аллергии при аллергии на рыбу.
18 июня 2015 г. обновлено: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости лечения подкожной иммунотерапией (SCIT) с возрастающими дозами модифицированного рекомбинантного рыбьего парвальбумина (mCyp c 1), выраженными в единицах массы:
Установить безопасную дозу потенциального гипоаллергена для людей и изучить фармакодинамику гипоаллергена, вводимого людям.
Исследование проводится как плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование с участием 24 пациентов с аллергией на рыбу, разделенных на три разные группы по восемь человек.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью проекта FAST в целом является разработка новых терапевтических средств на основе рекомбинантных аллергенов для лечения пищевой аллергии.
Выбранный подход заключается в модификации рекомбинантных аллергенов в гипоаллергенные молекулы, чтобы снизить риск анафилактических побочных эффектов и позволить вводить более высокие дозы, ведущие к большей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет и в целом с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни и медицинским осмотром.
- История болезни аллергии на рыбу.
- Специфический IgE к рыбе при положительном тесте SPT на экстракт трески или ImmunoCAP на треску выше 0,70 kUA/л (класс 2) при скрининге.
- Положительный результат Двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая провокация (DBPCFC) с рыбой в течение последних двух лет.
- ОФВ1 не менее 80% от прогнозируемых значений при скрининге.
- Субъект соглашается полностью соблюдать протокол.
Для женщин детородного возраста:
- отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом посещении,
- субъект должен получить эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования
Критерий исключения:
- Пищевая анафилактическая реакция: анафилактический шок из-за приема рыбы.
- Специфический IgE (ImmunoCAP) к рыбьему парвальбумину (rCyp c 1) ниже 0,35 кЕА/л
- Текущая иммунотерапия пыльцой (SIT).
- Любое клиническое состояние, противопоказывающее СИТ (рекомендации EAACI).
- Любое серьезное клиническое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность пациента или результаты исследования, эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, иммунологические и эндокринные заболевания.
- Продолжающееся лечение бета-блокаторами или ингибиторами АПФ.
- Невозможность для пациента соблюдать график посещений.
- Беременность или кормление грудью.
- Неконтролируемая астма.
- Субъект, принимавший участие в клиническом испытании в течение 3 месяцев до этого.
- Субъект с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Исследователи, соисследователи, а также их дети или супруги и все участники исследования не должны быть включены в исследование.
- Пациенты с сопутствующими симптомами аллергии могут быть включены, если пациенты могут обходиться без антигистаминных препаратов во время скрининга и лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
5 пациентов получат 10 однократных возрастающих доз mCyp c 1 (модифицированный аллерген) от 0,6 нг до 6 мкг и две поддерживающие дозы, а 2 пациента получат плацебо.
|
2 группы пациентов с разными дозами аллергена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
6 пациентов получат 10 разовых возрастающих доз mCyp c 1 от 6 нг до 60 мкг и две поддерживающие дозы, а два пациента получат плацебо.
|
2 группы пациентов с разными дозами аллергена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность в виде количества и тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность оценивается количеством и тяжестью нежелательных явлений.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический IgE
Временное ограничение: 1 год
|
Для изучения фармакодинамики гипоаллергена, вводимого людям, т.е.
Специфический IgE.
|
1 год
|
|
IgG4
Временное ограничение: 1 год
|
Иммунологический показатель.
|
1 год
|
|
Кожный прик-тест
Временное ограничение: 1 год
|
Фармакодинамика гипоаллергена, введенного людям.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-489 DK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .