FAST-Fish – Spezifische Behandlung gegen Fischallergien.

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren und allgemein guter Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Fallgeschichte einer Allergie gegen Fischverzehr.
• Spezifisches IgE für Fische durch entweder einen positiven SPT für Kabeljau-Extrakt oder einen ImmunoCAP für Kabeljau über 0,70 kUA/L (Klasse 2) beim Screening.
• Positive doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelprovokation (DBPCFC) mit Fisch innerhalb der letzten zwei Jahre.
• FEV1 mindestens 80 % der vorhergesagten Werte beim Screening.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, das Protokoll vollständig einzuhalten.

• Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch,
  • Der Proband muss während der Studie eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode erhalten

Ausschlusskriterien:

• Anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel: anaphylaktischer Schock durch Fischverzehr.
• Spezifisches IgE (ImmunoCAP) für Fischparvalbumin (rCyp c 1) unter 0,35 kUA/L
• Laufende Pollenimmuntherapie (SIT).
• Jeder klinische Zustand, der eine SIT kontraindiziert (EAACI-Richtlinien).
• Jeder signifikante klinische Zustand, der nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit des Patienten oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen sowie immunologische und endokrine Erkrankungen.
• Laufende Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern.
• Unmöglichkeit für den Patienten, die geplanten Besuche einzuhalten.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Unkontrolliertes Asthma.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Person mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Prüfer, Co-Prüfer sowie deren Kinder oder Ehepartner und alle Studienmitarbeiter sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten mit gleichzeitigen Allergiesymptomen können eingeschlossen werden, wenn Patienten während der Vorsorgeuntersuchung und Behandlungen ohne Antihistaminika auskommen.