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FAST-Fish - 생선 알레르기에 대한 식품 알레르기 특정 치료.

2015년 6월 18일 업데이트: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark

이 연구의 목적은 질량 단위로 정량화된 변형된 재조합 어류 파발부민(mCyp c 1)의 증분 용량으로 피하 면역 요법 치료(SCIT)의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

인간 피험자에서 후보 저알레르겐의 안전한 용량을 설정하고 인간 피험자에게 투여된 저알레르겐의 약력학을 연구합니다.

이 연구는 24명의 물고기 알레르기 환자를 8명씩 3개의 다른 그룹으로 할당한 위약 대조 이중 맹검 무작위 시험으로 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 FAST 프로젝트의 목표는 식품 알레르기 치료를 위한 새로운 재조합 알레르겐 기반 치료법을 개발하는 것입니다. 선택된 접근법은 재조합 알레르겐을 저알레르기성 분자로 변형하여 아나필락시스 부작용의 위험을 줄이고 고용량을 투여하여 더 나은 효능을 얻을 수 있도록 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Allergy clinic, Gentofte Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자이며 과거 병력 및 신체 검사로 판단되는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 생선 섭취에 대한 알레르기의 병력.
  • 선별 시 대구 어류 추출물에 대한 양성 SPT 또는 대구 어류에 대한 ImmunoCAP 0.70 kUA/L(Class 2) 이상에 의한 어류에 대한 특정 IgE.
  • 지난 2년 이내에 생선을 사용한 양성 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC).
  • FEV1 스크리닝 시 예상 값의 최소 80%.
  • 프로토콜을 완전히 준수하기로 동의한 피험자.

  • 가임기 여성의 경우:

    • 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트,
    • 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 음식 아나필락시스 반응: 생선 섭취로 인한 아나필락시스 쇼크.
  • 0.35kUA/L 미만의 어류 파발부민(rCyp c 1)에 대한 특정 IgE(ImmunoCAP)
  • 진행 중인 꽃가루 면역 요법(SIT).
  • SIT(EAACI-가이드라인)를 금하는 모든 임상 상태.
  • 조사관이 환자의 안전이나 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단한 모든 중요한 임상 상태, 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 면역계 및 내분비 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 베타 차단제 또는 ACE 억제제로 지속적인 치료.
  • 환자가 예정된 방문을 준수할 수 없음.
  • 임신 또는 간호.
  • 조절되지 않는 천식.
  • 본 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자.
  • 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
  • 조사자, 공동 조사자, 자녀 또는 배우자 및 모든 연구 협력자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 동시 알레르기 증상이 있는 환자는 스크리닝 및 치료 중에 항히스타민제 없이 관리할 수 있는 경우 포함할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
5명의 환자는 mCyp c 1(변형 알레르겐)을 0.6 ng에서 6 ug까지 10회의 단일 상승 용량과 2회의 유지 용량으로 투여받게 되며, 2명의 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: mCyp c 1
알레르겐 용량이 다른 2개의 환자 그룹.
다른 이름들:
  • 변형된 저자극성 파르발부민
실험적: 그룹 2
6명의 환자는 mCyp c 1을 6 ng에서 60 ug까지 10회의 단일 상승 용량과 2회의 유지 용량으로 투여받게 되며, 2명의 환자는 위약을 받게 됩니다.
생물학적: mCyp c 1
알레르겐 용량이 다른 2개의 환자 그룹.
다른 이름들:
  • 변형된 저자극성 파르발부민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수와 심각도 형태의 안전성
기간: 일년
부작용의 수와 심각도에 따라 안전성을 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 IgE
기간: 일년
인간 피험자에게 투여된 저알레르겐의 약력학을 연구하기 위해, 즉 특정 IgE.
일년
IgG4
기간: 일년
면역학적 매개변수.
일년
피부단자시험
기간: 일년
인간 피험자에게 투여된 저알레르겐의 약력학.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Odense University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-489 DK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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