FAST-Fish - Ruoka-aineallergiakohtainen hoito kala-allergialle.
torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonalaisen immunoterapian (SCIT) turvallisuutta ja siedettävyyttä modifioidun rekombinantin kalaparvalbumiinin (mCyp c 1) lisäannoksilla massayksiköissä:
Määrittää hypoallergeeniehdokkaan turvallinen annos ihmisillä ja tutkia ihmisille annetun hypoallergeenin farmakodynamiikkaa.
Tutkimus suoritetaan lumekontrolloiduna kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on 24 kalaallergista potilasta, jotka on jaettu kolmeen eri kahdeksan hengen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FAST-hankkeen yleisenä tavoitteena on kehittää uusia allergeenipohjaisia rekombinanttilääkkeitä ruoka-allergioiden hoitoon.
Valittu lähestymistapa on modifioida rekombinanttiallergeenit hypoallergeenisiksi molekyyleiksi anafylaktisten sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi ja suurempien annosten antamisen mahdollistamiseksi, mikä johtaa parempaan tehoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden terveydentila on yleisesti ottaen hyvä aiemman sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Tapaushistoria allergisesta kalan nauttimisesta.
- Spesifinen IgE kalalle joko positiivisella SPT:llä turskakalalle tai ImmunoCAP:lla turskalalle yli 0,70 kUA/L (luokka 2) seulonnassa.
- Positiivinen kaksoissokko lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) kaloille viimeisen kahden vuoden aikana.
- FEV1 vähintään 80 % ennustetuista arvoista seulonnassa.
- Kohde suostuu noudattamaan protokollaa täysin.
Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle:
- negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä,
- koehenkilön on saatava lääketieteellisesti tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-anafylaktinen reaktio: kalan syömisestä johtuva anafylaktinen sokki.
- Spesifinen IgE (ImmunoCAP) kalan parvalbumiinille (rCyp c 1) alle 0,35 kUA/L
- Meneillään oleva siitepöly-immunoterapia (SIT).
- Mikä tahansa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen SIT:lle (EAACI-ohjeet).
- Mikä tahansa merkittävä kliininen tila, jonka tutkijat arvioivat, että ne voisivat haitata potilaan turvallisuutta tai tutkimustuloksia, näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, immunologiset ja endokriiniset sairaudet.
- Jatkuva beetasalpaajien tai ACE:n estäjien hoito.
- Potilaan mahdottomuus noudattaa suunniteltuja käyntejä.
- Raskaus tai imetys.
- Hallitsematon astma.
- Tutkittava, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tätä.
- Aihe, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Tutkijoita, tutkijoita, heidän lapsiaan tai puolisoaan ja kaikkia tutkimusyhteistyökumppaneita ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia allergiaoireita, voidaan ottaa mukaan, jos potilaat pärjäävät ilman antihistamiineja seulonnan ja hoitojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
5 potilasta saa 10 kerta-annosta nousevaa mCyp c 1:tä (muunnettu allergeeni) 0,6 ng:sta 6 ug:aan ja kaksi ylläpitoannosta, ja 2 potilasta saa lumelääkettä
|
2 potilasryhmää erilaisilla allergeeniannoksilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
6 potilasta saa 10 kerta-annosta nousevaa mCyp c 1 -annosta 6 ng:sta 60 ug:aan ja kaksi ylläpitoannosta, ja kaksi potilasta saa lumelääkettä.
|
2 potilasryhmää erilaisilla allergeeniannoksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden muodossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen IgE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia ihmisille annetun hypoallergeenin farmakodynamiikkaa, so.
Spesifinen IgE.
|
1 vuosi
|
|
IgG4
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Immunologinen parametri.
|
1 vuosi
|
|
Ihonpistotesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihmisille annetun hypoallergeenin farmakodynamiikka.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-489 DK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .