Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAST-Fish - Specyficzne leczenie alergii pokarmowej dla alergii na ryby.

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji immunoterapii podskórnej (SCIT) z przyrostowymi dawkami zmodyfikowanej rekombinowanej parwalbuminy rybiej (mCyp c 1) wyrażonej ilościowo w jednostkach masy:

Ustalenie bezpiecznej dawki potencjalnego hipoalergenu u ludzi i zbadanie farmakodynamiki hipoalergenu podawanego ludziom.

Badanie przeprowadzono jako podwójnie ślepą, randomizowaną próbę z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w której uczestniczyło 24 pacjentów z alergią na ryby, podzielonych na trzy różne grupy po osiem osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu FAST jest opracowanie nowatorskich leków opartych na rekombinowanych alergenach do leczenia alergii pokarmowej. Wybranym podejściem jest modyfikacja rekombinowanych alergenów w cząsteczki hipoalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka anafilaktycznych skutków ubocznych i umożliwienia podawania wyższych dawek prowadzących do lepszej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Allergy clinic, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat i ogólnie dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Historia przypadku alergii na spożycie ryb.
  • Swoiste IgE dla ryb na podstawie pozytywnego testu SPT na ekstrakt z dorsza lub ImmunoCAP na dorsza powyżej 0,70 kUA/l (klasa 2) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wyzwanie żywieniowe (DBPCFC) z rybami w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • FEV1 co najmniej 80% wartości przewidywanych podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot zgadza się na pełne przestrzeganie protokołu.

  • Dla kobiety w wieku rozrodczym:

    • ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej,
    • uczestnik musi otrzymać medycznie skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Żywność Reakcja anafilaktyczna: wstrząs anafilaktyczny spowodowany spożyciem ryb.
  • Swoiste IgE (ImmunoCAP) dla parwalbuminy ryb (rCyp c 1) poniżej 0,35 kUA/L
  • Trwająca immunoterapia pyłkowa (SIT).
  • Każdy stan kliniczny, który stanowi przeciwwskazanie do SIT (wytyczne EAACI).
  • Każdy istotny stan kliniczny, który zdaniem badaczy może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania, choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby immunologiczne i endokrynologiczne.
  • Trwające leczenie beta-blokerami lub inhibitorami ACE.
  • Niemożność przestrzegania przez pacjenta umówionych wizyt.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niekontrolowana astma.
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem.
  • Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Do badania nie powinni być włączani badacze, współbadacze, a także ich dzieci lub współmałżonkowie oraz wszyscy współpracownicy badania.
  • Pacjenci ze współistniejącymi objawami alergii mogą być włączeni do badania, jeśli mogą sobie poradzić bez leków przeciwhistaminowych podczas badań przesiewowych i leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
5 pacjentów otrzyma 10 pojedynczych wzrastających dawek mCyp c 1 (zmodyfikowany alergen) od 0,6 ng do 6 ug oraz dwie dawki podtrzymujące, a 2 pacjentów otrzyma placebo
Biologiczny: mCyp c 1
2 grupy pacjentów z różnymi dawkami alergenu.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowana hipoalergiczna parwalbumina
Eksperymentalny: Grupa 2
6 pacjentów otrzyma 10 pojedynczych rosnących dawek mCyp c1 od 6 ng do 60 ug i dwie dawki podtrzymujące, a dwóch pacjentów otrzyma placebo.
Biologiczny: mCyp c 1
2 grupy pacjentów z różnymi dawkami alergenu.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowana hipoalergiczna parwalbumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w postaci liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste IgE
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zbadać farmakodynamikę hipoalergenu podawanego ludziom, tj. swoiste IgE.
1 rok
IgG4
Ramy czasowe: 1 rok
Parametr immunologiczny.
1 rok
Punktowy test skórny
Ramy czasowe: 1 rok
Farmakodynamika hipoalergenu podawanego ludziom.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-489 DK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na ryby

Badania kliniczne na mCyp c 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj