FAST-Fish -Voedselallergie Specifieke behandeling voor visallergie.
18 juni 2015 bijgewerkt door: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane immunotherapiebehandeling (SCIT) met incrementele doses van een gemodificeerd recombinant visparvalbumine (mCyp c 1) gekwantificeerd in massa-eenheden:
Een veilige dosis van het kandidaat-hypoallergeen vaststellen bij menselijke proefpersonen en de farmacodynamiek bestuderen van het hypoallergeen dat aan menselijke proefpersonen wordt toegediend.
De studie wordt uitgevoerd als een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 24 visallergische patiënten verdeeld over drie verschillende groepen van acht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het FAST-project in het algemeen is het ontwikkelen van nieuwe op recombinant allergeen gebaseerde therapieën voor de behandeling van voedselallergie.
De gekozen aanpak is om recombinante allergenen om te zetten in hypo-allergene moleculen om het risico op anafylactische bijwerkingen te verkleinen en hogere doses toe te dienen, wat leidt tot een betere werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot 65 jaar oud en in het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Casusgeschiedenis van allergie voor inname van vissen.
- Specifiek IgE voor vissen door ofwel een positieve SPT voor kabeljauwextract of een ImmunoCAP voor kabeljauw boven 0,70 kUA/L (Klasse 2) bij screening.
- Positief Dubbelblind, placebogecontroleerd Food challenge (DBPCFC) met vissen in de afgelopen twee jaar.
- FEV1 minimaal 80% van de voorspelde waarden bij screening.
- Betreft acceptatie om volledig te voldoen aan het protocol.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- een negatieve urine-zwangerschapstest bij screeningsbezoek,
- proefpersoon moet tijdens het onderzoek een medisch effectieve anticonceptiemethode krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Voedselanafylactische reactie: anafylactische shock door inname van vis.
- Specifiek IgE (ImmunoCAP) om parvalbumine (rCyp c 1) te vissen onder 0,35 kUA/L
- Lopende pollenimmunotherapie (SIT).
- Elke klinische aandoening die SIT gecontra-indiceerd is (EAACI-richtlijnen).
- Elke significante klinische aandoening waarvan de onderzoekers oordeelden dat deze de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten zou kunnen belemmeren, deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire aandoeningen, maligniteiten, leveraandoeningen, nieraandoeningen, hematologische aandoeningen, neurologische aandoeningen, immunologische en endocriene aandoeningen.
- Doorlopende behandeling met bètablokkers of ACE-remmers.
- Onmogelijkheid voor de patiënt om te voldoen aan de geplande bezoeken.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ongecontroleerde astma.
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan deze.
- Betrokkene met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Onderzoekers, mede-onderzoekers, evenals hun kinderen of echtgenoten en alle onderzoeksmedewerkers mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek.
- Patiënten met gelijktijdige allergiesymptomen kunnen worden opgenomen als patiënten tijdens screening en behandelingen zonder antihistaminica kunnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
5 patiënten krijgen 10 enkelvoudige stijgende doses mCyp c 1 (gemodificeerd allergeen) van 0,6 ng tot 6 ug en twee onderhoudsdoses, en 2 patiënten krijgen een placebo
|
2 patiëntengroepen met verschillende doses allergeen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
6 patiënten zullen 10 enkele stijgende doses mCyp c 1 krijgen van 6 ng tot 60 ug en twee onderhoudsdoses, en twee patiënten zullen een placebo krijgen.
|
2 patiëntengroepen met verschillende doses allergeen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid in de vorm van aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van bijwerkingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifiek IgE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de farmacodynamiek te bestuderen van het hypoallergeen dat wordt toegediend aan menselijke proefpersonen, d.w.z.
Specifiek IgE.
|
1 jaar
|
|
IgG4
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Immunologische parameter.
|
1 jaar
|
|
Huidpriktest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Farmacodynamiek van het hypoallergeen toegediend aan menselijke proefpersonen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-489 DK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .