FAST-Fish - Food Allergy Tratamiento específico para la alergia al pescado.
18 de junio de 2015 actualizado por: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de inmunoterapia subcutánea (SCIT) con dosis incrementales de una parvalbúmina de pescado recombinante modificada (mCyp c 1) cuantificada en unidades de masa:
Establecer una dosis segura del hipoalérgeno candidato en sujetos humanos y Estudiar la farmacodinámica del hipoalérgeno administrado a sujetos humanos.
El estudio se realiza como un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo con 24 pacientes alérgicos al pescado distribuidos en tres grupos diferentes de ocho.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del proyecto FAST en general es desarrollar nuevos tratamientos basados en alérgenos recombinantes para el tratamiento de la alergia alimentaria.
El enfoque elegido es modificar los alérgenos recombinantes en moléculas hipoalergénicas para disminuir el riesgo de efectos secundarios anafilácticos y permitir la administración de dosis más altas que conducen a una mejor eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años de edad y en general buena salud según lo determinado por antecedentes médicos y examen físico.
- Historia clínica de alergia a la ingestión de pescado.
- IgE específica para peces por un SPT positivo para extracto de bacalao o un ImmunoCAP para bacalao por encima de 0,70 kUA/L (Clase 2) en la selección.
- Desafío alimentario positivo doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) con pescado en los últimos dos años.
- FEV1 al menos el 80 % de los valores previstos en la selección.
- Sujeto aceptando cumplir íntegramente con el protocolo.
Para la mujer en edad fértil:
- una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección,
- el sujeto debe recibir un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Reacción anafiláctica alimentaria: shock anafiláctico por ingesta de pescado.
- IgE específica (ImmunoCAP) para peces parvalbúmina (rCyp c 1) por debajo de 0,35 kUA/L
- Inmunoterapia de polen continua (SIT).
- Cualquier condición clínica que contraindique SIT (directrices EAACI).
- Cualquier condición clínica significativa que los investigadores juzgaron que podría obstaculizar la seguridad del paciente o los resultados del estudio, estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, neoplasias malignas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades inmunológicas y endocrinas.
- Tratamiento en curso con betabloqueantes o inhibidores de la ECA.
- Imposibilidad por parte del paciente de cumplir con las visitas programadas.
- Embarazo o lactancia.
- Asma no controlada.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a éste.
- Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Los investigadores, co-investigadores, así como sus hijos o cónyuges y todos los colaboradores del estudio no deben estar inscritos en el estudio.
- Los pacientes con síntomas de alergia concurrentes pueden incluirse si los pacientes pueden arreglárselas sin antihistamínicos durante la detección y los tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
5 pacientes recibirán 10 dosis únicas crecientes de mCyp c 1 (alérgeno modificado) de 0,6 ng a 6 ug y dos dosis de mantenimiento, y 2 pacientes recibirán placebo
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2 grupos de pacientes con diferentes dosis de alérgeno.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo 2
6 pacientes recibirán 10 dosis únicas crecientes de mCyp c 1 de 6 ng a 60 ug y dos dosis de mantenimiento, y dos pacientes recibirán placebo.
|
2 grupos de pacientes con diferentes dosis de alérgeno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad en forma de número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad se evalúa por el número y la gravedad de los eventos adversos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgE específica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para estudiar la farmacodinámica del hipoalérgeno administrado a sujetos humanos, es decir,
IgE específica.
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1 año
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IgG4
Periodo de tiempo: 1 año
|
Parámetro inmunológico.
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1 año
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Prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 1 año
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Farmacodinamia del hipoalergeno administrado a sujetos humanos.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-489 DK
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