Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAST-Fish - Fødevareallergi specifik behandling for fiskeallergi.

18. juni 2015 opdateret af: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan immunterapibehandling (SCIT) med trinvise doser af et modificeret rekombinant fiskeparvalbumin (mCyp c 1) kvantificeret i masseenheder:

At etablere en sikker dosis af kandidathypoallergenet hos mennesker og at studere farmakodynamikken af ​​hypoallergenet indgivet til mennesker.

Studiet er udført som et placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret forsøg med 24 fiskeallergiske patienter fordelt i tre forskellige grupper af otte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med FAST-projektet er generelt at udvikle nye rekombinante allergenbaserede terapier til behandling af fødevareallergi. Den valgte tilgang er at modificere rekombinante allergener til hypoallergene molekyler for at mindske risikoen for anafylaktiske bivirkninger og for at tillade administration af højere doser, hvilket fører til bedre effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Allergy clinic, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 18 til 65 år og generelt godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergi over for indtagelse af fisk.
  • Specifik IgE til fisk ved enten en positiv SPT til torskeekstrakt eller en ImmunoCAP til torskefisk over 0,70 kUA/L (klasse 2) ved screening.
  • Positiv dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) med fisk inden for de sidste to år.
  • FEV1 mindst 80 % af forudsagte værdier ved screening.
  • Emnet accepterer fuldt ud at overholde protokollen.

  • For kvinde i den fødedygtige alder:

    • en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg,
    • forsøgspersonen skal have en medicinsk effektiv præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareanafylaktisk reaktion: anafylaktisk shock på grund af fiskeindtagelse.
  • Specifik IgE (ImmunoCAP) til fiskeparvalbumin (rCyp c 1) under 0,35 kUA/L
  • Løbende pollenimmunterapi (SIT).
  • Enhver klinisk tilstand, der kontraindicerer SIT (EAACI-retningslinjer).
  • Enhver signifikant klinisk tilstand, som efterforskerne vurderede, kunne hæmme patientens sikkerhed eller undersøgelsesresultaterne, disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, immunologisk og endokrin sygdom.
  • Løbende behandling med betablokkere eller ACE-hæmmere.
  • Umulighed for patienten at overholde de planlagte besøg.
  • Graviditet eller amning.
  • Ukontrolleret astma.
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette.
  • Person med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Efterforskere, medundersøgere såvel som deres børn eller ægtefæller og alle undersøgelsens samarbejdspartnere bør ikke tilmeldes undersøgelsen.
  • Patienter med samtidige allergisymptomer kan inkluderes, hvis patienter kan klare sig uden antihistaminer under screening og behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
5 patienter vil modtage 10 enkelt stigende doser af mCyp c 1 (modificeret allergen) fra 0,6 ng til 6 ug og to vedligeholdelsesdoser, og 2 patienter vil modtage placebo
Biologisk: mCyp c 1
2 patientgrupper med forskellige doser af allergen.
Andre navne:
  • Et modificeret hypoallergen parvalbumin
Eksperimentel: Gruppe 2
6 patienter vil modtage 10 enkelt stigende doser af mCyp c 1 fra 6 ng til 60 ug og to vedligeholdelsesdoser, og to patienter vil modtage placebo.
Biologisk: mCyp c 1
2 patientgrupper med forskellige doser af allergen.
Andre navne:
  • Et modificeret hypoallergen parvalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i form af antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vurderes ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik IgE
Tidsramme: 1 år
At studere farmakodynamikken af ​​hypo-allergenet administreret til mennesker, dvs. Specifik IgE.
1 år
IgG4
Tidsramme: 1 år
Immunologisk parameter.
1 år
Hudpriktest
Tidsramme: 1 år
Farmakodynamikken af ​​hypo-allergenet administreret til mennesker.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-489 DK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeallergi

Kliniske forsøg med mCyp c 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner