FAST-Fish -Food Allergy Tratamento específico para alergia a peixe.
18 de junho de 2015 atualizado por: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do tratamento de imunoterapia subcutânea (SCIT) com doses incrementais de uma parvalbumina de peixe recombinante modificada (mCyp c 1) quantificada em unidades de massa:
Estabelecer uma dose segura do hipoalergeno candidato em seres humanos e Estudar a farmacodinâmica do hipoalergeno administrado a seres humanos.
O estudo é realizado como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 24 pacientes alérgicos a peixes alocados em três grupos diferentes de oito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do projeto FAST em geral é desenvolver novas terapêuticas baseadas em alérgenos recombinantes para o tratamento de alergia alimentar.
A abordagem escolhida é modificar alérgenos recombinantes em moléculas hipoalergênicas para diminuir o risco de efeitos colaterais anafiláticos e permitir a administração de doses mais altas, levando a uma melhor eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade e com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Caso clínico de alergia à ingestão de peixe.
- IgE específica para pescar por um SPT positivo para extrato de bacalhau ou um ImmunoCAP para bacalhau acima de 0,70 kUA/L, (Classe 2) na triagem.
- Desafio Alimentar Positivo Duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) com peixes nos últimos dois anos.
- VEF1 pelo menos 80% dos valores previstos na triagem.
- Sujeito aceitando cumprir integralmente o protocolo.
Para mulheres com potencial para engravidar:
- um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem,
- o sujeito deve receber um método anticoncepcional clinicamente eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Reação Anafilática Alimentar: choque anafilático devido à ingestão de peixe.
- IgE específica (ImmunoCAP) para parvalbumina de peixe (rCyp c 1) abaixo de 0,35 kUA/L
- Imunoterapia de pólen em andamento (SIT).
- Qualquer condição clínica que contra-indique SIT (diretrizes da EAACI).
- Qualquer condição clínica significativa que os investigadores julgaram poder prejudicar a segurança do paciente ou os resultados do estudo, essas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença imunológica e endócrina.
- Tratamento contínuo com betabloqueadores ou inibidores da ECA.
- Impossibilidade do paciente cumprir as consultas agendadas.
- Gravidez ou amamentação.
- Asma descontrolada.
- Sujeito que participou de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este.
- Indivíduo com histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Investigadores, co-investigadores, bem como seus filhos ou cônjuges e todos os colaboradores do estudo não devem ser incluídos no estudo.
- Pacientes com sintomas de alergia concomitantes podem ser incluídos se puderem administrar sem anti-histamínicos durante a triagem e tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
5 pacientes receberão 10 doses únicas crescentes de mCyp c 1 (alérgeno modificado) de 0,6 ng a 6 ug e duas doses de manutenção, e 2 pacientes receberão placebo
|
2 grupos de pacientes com diferentes doses de alérgeno.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
6 pacientes receberão 10 doses únicas crescentes de mCyp c 1 de 6 ng a 60 ug e duas doses de manutenção, e dois pacientes receberão placebo.
|
2 grupos de pacientes com diferentes doses de alérgeno.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança na forma de número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
A segurança é avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IgE específica
Prazo: 1 ano
|
Para estudar a farmacodinâmica do hipoalérgeno administrado a seres humanos, ou seja,
IgE específica.
|
1 ano
|
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IgG4
Prazo: 1 ano
|
Parâmetro imunológico.
|
1 ano
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Teste cutâneo
Prazo: 1 ano
|
Farmacodinâmica do hipoalergênico administrado a seres humanos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-489 DK
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