Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAST-Fish-Fish -Food Food Allergy Specific treatment for fish allergy.

18. června 2015 aktualizováno: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost léčby subkutánní imunoterapií (SCIT) s inkrementálními dávkami modifikovaného rekombinantního rybího parvalbuminu (mCyp c 1) kvantifikovanými v jednotkách hmotnosti:

Stanovit bezpečnou dávku kandidátního hypoalergenu u lidských subjektů a studovat farmakodynamiku hypoalergenu podávaného lidským subjektům.

Studie se provádí jako placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie s 24 pacienty alergickými na ryby rozdělenými do tří různých skupin po osmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu FAST je obecně vyvinout nová rekombinantní terapeutika na bázi alergenů pro léčbu potravinové alergie. Zvoleným přístupem je modifikace rekombinantních alergenů na hypoalergenní molekuly, aby se snížilo riziko anafylaktických vedlejších účinků a umožnilo podávání vyšších dávek vedoucích k lepší účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Allergy clinic, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let a obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Případ alergie na požití ryb.
  • Specifické IgE pro ryby buď pozitivní SPT na extrakt z tresky nebo ImmunoCAP pro tresky nad 0,70 kUA/L, (třída 2) při screeningu.
  • Pozitivní dvojitě slepá placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC) s rybami během posledních dvou let.
  • FEV1 alespoň 80 % předpokládaných hodnot při screeningu.
  • Subjekt souhlasí, že bude plně dodržovat protokol.

  • Pro ženy ve fertilním věku:

    • negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě,
    • subjekt musí během studie dostávat lékařsky účinnou antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Potravinová anafylaktická reakce: anafylaktický šok v důsledku příjmu ryb.
  • Specifický IgE (ImmunoCAP) pro rybí parvalbumin (rCyp c 1) pod 0,35 kUA/l
  • Probíhající pylová imunoterapie (SIT).
  • Jakýkoli klinický stav, který kontraindikuje SIT (pokyny EAACI).
  • Jakýkoli významný klinický stav, který výzkumníci usoudili, by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie, tato onemocnění zahrnují mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, imunologické a endokrinní onemocnění.
  • Pokračující léčba betablokátory nebo ACE-inhibitory.
  • Nemožnost pacienta dodržet plánované návštěvy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nekontrolované astma.
  • Subjekt, který se účastnil klinického hodnocení do 3 měsíců před tímto.
  • Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Do studie by neměli být zapsáni zkoušející, spoluřešitelé, stejně jako jejich děti nebo manželé a všichni spolupracovníci ve studii.
  • Pacienti se souběžnými příznaky alergie mohou být zahrnuti, pokud se pacienti během screeningu a léčby obejdou bez antihistaminik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
5 pacientů dostane 10 jednotlivých rostoucích dávek mCyp c 1 (modifikovaný alergen) od 0,6 ng do 6 ug a dvě udržovací dávky a 2 pacienti dostanou placebo
Biologický: mCyp c 1
2 skupiny pacientů s různými dávkami alergenu.
Ostatní jména:
  • Modifikovaný hypoalergenní parvalbumin
Experimentální: Skupina 2
6 pacientů dostane 10 jednotlivých rostoucích dávek mCyp c 1 od 6 ng do 60 ug a dvě udržovací dávky a dva pacienti dostanou placebo.
Biologický: mCyp c 1
2 skupiny pacientů s různými dávkami alergenu.
Ostatní jména:
  • Modifikovaný hypoalergenní parvalbumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost v podobě počtu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost se hodnotí počtem a závažností nežádoucích účinků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické IgE
Časové okno: 1 rok
Pro studium farmakodynamiky hypoalergenu podávaného lidským subjektům, tj. Specifické IgE.
1 rok
IgG4
Časové okno: 1 rok
Imunologický parametr.
1 rok
Kožní prick test
Časové okno: 1 rok
Farmakodynamika hypoalergenu podávaného lidským subjektům.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-489 DK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na ryby

Klinické studie na mCyp c 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit