FAST-Fish - Matallergispecifik behandling för fiskallergi.
18 juni 2015 uppdaterad av: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolererbarheten av subkutan immunterapibehandling (SCIT) med inkrementella doser av ett modifierat rekombinant fiskparvalbumin (mCyp c 1) kvantifierat i massenheter:
Att fastställa en säker dos av hypoallergenkandidaten hos människor och att studera farmakodynamiken hos det hypoallergen som administreras till människor.
Studien utförs som en placebokontrollerad dubbelblind randomiserad studie med 24 fiskallergiska patienter indelade i tre olika grupper om åtta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med FAST-projektet i allmänhet är att utveckla nya rekombinanta allergenbaserade läkemedel för behandling av födoämnesallergi.
Det valda tillvägagångssättet är att modifiera rekombinanta allergener till hypoallergena molekyler för att minska risken för anafylaktiska biverkningar och för att tillåta administrering av högre doser vilket leder till bättre effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Allergy clinic, Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig försöksperson från 18 till 65 år och i allmänhet god hälsa enligt tidigare medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Fallhistoria av allergi mot fiskintag.
- Specifik IgE för fisk genom antingen en positiv SPT till torskfiskextrakt eller en ImmunoCAP för torskfisk över 0,70 kUA/L, (klass 2) vid screening.
- Positiv dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) med fisk under de senaste två åren.
- FEV1 minst 80 % av predikterade värden vid screening.
- Ämnet accepterar att fullt ut följa protokollet.
För kvinna i fertil ålder:
- negativt uringraviditetstest vid screeningbesök,
- försökspersonen måste få en medicinskt effektiv preventivmetod under studien
Exklusions kriterier:
- Matanafylaktisk reaktion: anafylaktisk chock på grund av fiskintag.
- Specifik IgE (ImmunoCAP) för fiskparvalbumin (rCyp c 1) under 0,35 kUA/L
- Pågående pollenimmunterapi (SIT).
- Alla kliniska tillstånd som kontraindicerar SIT (EAACI-riktlinjer).
- Alla signifikanta kliniska tillstånd som utredarna bedömde skulle kunna hämma patientens säkerhet eller studieresultaten, dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, immunologisk och endokrin sjukdom.
- Pågående behandling med betablockerare eller ACE-hämmare.
- Omöjlighet för patienten att följa de planerade besöken.
- Graviditet eller amning.
- Okontrollerad astma.
- Försöksperson som har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader före denna.
- Person med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Utredare, medutredare, såväl som deras barn eller makar och alla studiemedarbetare bör inte vara inskrivna i studien.
- Patienter med samtidiga allergisymtom kan inkluderas om patienterna klarar sig utan antihistaminer under screening och behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
5 patienter kommer att få 10 enstaka stigande doser av mCyp c 1 (modifierat allergen) från 0,6 ng till 6 ug och två underhållsdoser, och 2 patienter kommer att få placebo
|
2 patientgrupper med olika doser av allergen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
6 patienter kommer att få 10 stigande enstaka doser av mCyp c 1 från 6 ng till 60 ug och två underhållsdoser, och två patienter kommer att få placebo.
|
2 patientgrupper med olika doser av allergen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet i form av antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten utvärderas utifrån antalet och svårighetsgraden av biverkningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik IgE
Tidsram: 1 år
|
Att studera farmakodynamiken hos hypoallergenet som administreras till människor, dvs.
Specifik IgE.
|
1 år
|
|
IgG4
Tidsram: 1 år
|
Immunologisk parameter.
|
1 år
|
|
Hudstickstest
Tidsram: 1 år
|
Farmakodynamiken hos hypoallergenet som administreras till människor.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Joergen Malling, MD, Allergy Clinic, Gentofte University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-489 DK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .