新加坡神经系统感染计划 (SNIP)
2017年4月25日 更新者：Singapore General Hospital
在世界范围内，脑部炎症（脑炎）、脑膜炎症（脑膜炎）和肌肉无力的突然发作等中枢神经系统感染可能导致严重的疾病和死亡以及医疗费用。 绝大多数中枢神经系统感染仍然没有明确的原因。 人们还担心新出现的感染。
因此，本研究旨在填补新加坡中枢神经系统感染方面的知识空白，以全面描述中枢神经系统感染的病因负担和新病原体爆发的检测。 疑似中枢神经系统感染的患者将从5家重组后的新加坡医院中招募，他们的血液和其他临床标本将被送去检测。 还将对患者进行随访，以评估这些感染的长期结果和社会经济成本。 这将有助于临床医生、政策制定者和公共卫生官员估算新加坡 CN 感染的经济和社会成本。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
该研究旨在：
- 描述新加坡中枢神经系统感染的流行病学。
- 通过系统的临床、实验室和神经放射学评估以及广泛的诊断测试，改进对中枢神经系统感染病因的诊断。
- 评估 CNS 感染的预后、长期结果和社会经济成本。
- 建立脑炎和中枢神经系统感染患者的生物组织档案，可用于未来检测新出现的新型病原体或非感染性病因。
该研究将在 2 年内从新加坡的 5 家重组医院招募 400 名患者。 由于这不是一项比较研究，因此未确定样本量。
该研究涉及临床和实验室数据收集。 还将收集有关生活质量和健康经济分析的数据。 首席研究员和研究小组成员将定期审查数据的质量及其完整性。 所有存储的样本都将去标识化，所有数据在分析过程中都将去标识化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何入院并符合临床病例定义的患者都将被招募到研究中。
描述
纳入标准：
- 临床怀疑中枢神经系统 (CNS) 感染，或
以下任意两项，
- 就诊期间有发热或发热史（≥ 38 °C）
- 新发作的癫痫发作
- 局灶性神经功能缺损
- 脑脊液白细胞计数细胞增多症（> 4 个白细胞 (WBC)/uL）
- 神经影像异常提示中枢神经系统感染。
- 提示中枢神经系统感染的异常脑电图 (EEG)
- 抑郁或意识水平改变，或
- 没有确定急性麻痹的其他病因（例如中风、外伤、肌病等）
排除标准：
- 患者或近亲不愿同意
- 留置心室装置的患者，例如 EVD（脑室外引流）、VP（脑室-腹膜）分流器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新加坡引起中枢神经系统感染的各种感染病因的发病率
大体时间：36个月
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2013年至2016年各种感染原因年率
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新加坡中枢神经系统感染患者的临床特征
大体时间：D1（招募日）-D180（随访最后一天）之间
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D1（招募日）-D180（随访最后一天）之间
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诊断为 CNS 感染的患者的临床特征： .
大体时间：Day1- Day180
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性别、出现症状、症状到诊断之间的持续时间等
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Day1- Day180
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中枢神经系统感染患者的临床过程，
大体时间：Day1-Day180
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任何并发症的发展及其长期结果/预后
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Day1-Day180
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中枢神经系统感染的治疗方法
大体时间：第 1 天-第 180 天
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第 1 天-第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Limin Wijaya, MD、SGH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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