- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02017665
Programme de Singapour sur les infections neurologiques (SNIP)
Dans le monde entier, les infections du système nerveux central telles que l'inflammation du cerveau (encéphalite), l'inflammation des méninges (méningite) et l'apparition soudaine d'une faiblesse musculaire qui peut être d'origine infectieuse entraînent des maladies, des décès et des coûts de santé importants. La grande majorité des infections du système nerveux central restent sans cause identifiable. On s'inquiète également des infections nouvelles et émergentes.
Cette étude vise ainsi à combler les lacunes dans les connaissances en matière d'infections du système nerveux central à Singapour pour donner une description approfondie du fardeau des causes des infections du système nerveux central et la détection des épidémies de nouveaux agents pathogènes. Les patients suspectés d'infection du système nerveux central seront recrutés dans 5 hôpitaux restructurés de Singapour et leur sang et d'autres échantillons cliniques seront envoyés pour des tests. Les patients seront également suivis pour évaluer les résultats à long terme et les coûts socio-économiques de ces infections. Cela aidera les cliniciens, les décideurs et les responsables de la santé publique à estimer les coûts financiers et sociétaux des infections aux NC à Singapour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à :
- Décrire l'épidémiologie des infections du SNC à Singapour.
- Améliorer le diagnostic des étiologies des infections du SNC grâce à une évaluation clinique, biologique et neuroradiologique systématique et à des tests diagnostiques approfondis.
- Évaluer le pronostic, les résultats à long terme et les coûts socio-économiques des infections du SNC.
- Établir une archive de tissus biologiques provenant de patients atteints d'encéphalite et d'infections du SNC qui peuvent être utilisées pour de futurs tests de nouveaux agents pathogènes émergents ou d'étiologies non infectieuses.
L'étude recrutera 400 patients sur 2 ans dans 5 hôpitaux restructurés à Singapour. Comme il ne s'agit pas d'une étude comparative, la taille de l'échantillon n'a pas été déterminée.
L'étude implique la collecte de données cliniques et de laboratoire. Des données seront également collectées sur la qualité de vie et pour l'analyse économique de la santé. La qualité des données et leur intégrité seront revues périodiquement par le chercheur principal et les membres de l'équipe d'étude. Tous les échantillons stockés seront anonymisés et toutes les données seront anonymisées lors de l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique d'infections du système nerveux central (SNC), OU
Deux des éléments suivants,
- Fièvre ou antécédents de fièvre (≥ 38 °C) au cours de la maladie présentée
- Crises d'apparition nouvelle
- Déficits neurologiques focaux
- Pléocytose du liquide céphalo-rachidien (> 4 globules blancs (WBC)/uL)
- Neuroimagerie anormale suggérant une infection du SNC.
- Électroencéphalogramme (EEG) anormal suggérant une infection du SNC
- Niveau de conscience déprimé ou altéré, OU
- Aucune étiologie alternative pour la paralysie aiguë n'a été identifiée (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme, myopathie, etc.)
Critère d'exclusion:
- Patient ou proche parent refusant de donner son consentement
- Patients porteurs de dispositifs ventriculaires à demeure tels que EVD (drain ventriculaire externe), shunts VP (ventriculo-péritonéaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'incidence des différentes étiologies infectieuses à l'origine des infections du SNC à Singapour
Délai: 36 mois
|
Taux annuels des différentes causes infectieuses de l'année 2013 à l'année 2016
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques cliniques des patients atteints d'infections du SNC à Singapour
Délai: Entre J1(jour de recrutement)-J180(dernier jour de suivi)
|
Entre J1(jour de recrutement)-J180(dernier jour de suivi)
|
|
Caractéristiques cliniques des patients diagnostiqués avec des infections du SNC : .
Délai: Jour1- Jour180
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sexe, présentation des symptômes, durée entre les symptômes et le diagnostic, etc.
|
Jour1- Jour180
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Évolution clinique des patients atteints d'infections du SNC,
Délai: Jour1-Jour180
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développement de complications et leurs résultats/pronostic à long terme
|
Jour1-Jour180
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Modalités de traitement des infections du SNC
Délai: Jour 1-Jour 180
|
Jour 1-Jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Limin Wijaya, MD, SGH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/374/E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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