控制人体暴露于室内空气、灰尘和臭氧 (XDOZ)
该研究的目的是提供可能有助于改善暴露于丹麦住宅室内环境的人的生活质量的信息。
该实验将记录灰尘和臭氧是否会导致室内空气质量恶化以及症状和健康影响的发生。
该研究旨在检验以下假设：臭氧的存在会增强室内环境中灰尘暴露对健康和舒适度的影响。
检验这一假设将基于以下问题：
丹麦住宅中经常遇到的室内灰尘和臭氧浓度是否会单独或通过相互作用对健康造成不良影响？
如果是这样，臭氧的存在是否会加强灰尘的预期刺激作用？
这些假设的挑战将作为在受控暴露条件下气候室中对人体进行的受控实验。
这个受控的人体实验应该能够证实干预研究的结果。
此外，它们理想地反映了与公众相关的东西，因此应该具有最大的公众吸引力和应用可能性。
研究概览
详细说明
这项研究是 CISBO（住宅室内空气和健康中心）建立的更广泛研究计划的一部分。 该中心的目的是增加一般知识并提供有关室内空气质量和相关健康影响的信息。 该研究可能有助于提供有关人类对这些污染物的反应及其相互作用所涉及的潜在病理生理机制的基本信息。 该研究包括检测生物标志物微小变化的方法和技术，这些变化表明暴露的早期影响。 这些分析将以高灵敏度提供有关暴露对一系列症状和反应的生物标志物的影响的信息。
研究小组由 24 名非吸烟人士（60-70 岁）组成。 使用参与者作为他们自己的控制的受控、随机和平衡的拉丁方交叉设计。 暴露安排在全尺寸气候室中，参与者将在受控环境条件下暴露 5.5 小时。
暴露设施（气候室）：
曝光安排在我们部门的受控实验设施中，其中包括气候室和灰尘和臭氧曝光发生器。 暴露会议将在受控条件下在一个 79 立方米的气候室中进行，该气候室由焊接不锈钢制成，针对气体和颗粒空气污染物的实验进行了优化。 腔室设施允许在受控的通风、温度和空气湿度下进行暴露，并使通风空气与腔室空气有效混合。
所有参与者都将参加所有四个差异。 曝光会议：
灰尘 (250-300µg/m3)、臭氧 (0.1ppm 臭氧)、灰尘+臭氧 (250-300µg/m3 + 0.1 ppm 臭氧)、过滤空气 (<20µg/m3)。 每次接触之间至少间隔 2 周，以消除宿醉效应。 除空气质量外，过滤后的空气、灰尘和臭氧污染的会议将是相同的。 参与者和工作人员不知道暴露情况，以保持研究双盲。 盲法将继续进行，直到进行了基本的统计分析。
选定的主观和客观健康结果在基线和预定时间点的随访中进行测量。
健康评估和测量包括：
主观症状、呼吸系统结果（肺功能、FENO、呼出气冷凝物、鼻腔灌洗、声学鼻腔测量）血样（炎症生物标志物）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 肺功能正常
- 无活动性过敏性鼻炎
- 根据病史、体格检查和筛查调查确定，没有临床上显着的心脏、肺、神经和精神疾病。
- 在血压和脉搏测量的正常范围之外没有临床显着偏差。
- 能够给予知情同意
- 可以完成研究
- 提供口头和书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 特应性
- 2周内上呼吸道感染
- 研究者认为可能影响研究结果的医疗条件。
- 存在任何呼吸道疾病
- 上呼吸道/下呼吸道感染，包括筛选前 14 天和研究开始时/或研究期间的病毒感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粉尘、臭氧、相互作用 粉尘和臭氧
灰尘 (250-300µg/m3)、臭氧（0.1ppm 臭氧）、灰尘+臭氧（250-300µg/m3 + 0.1 ppm 臭氧）、过滤空气 (<20µg/m3)。
每次曝光之间至少间隔 2 周
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粉尘 (250-300µg/m3),
（0,1ppm 臭氧），
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有源比较器：粉尘与臭氧和安慰剂的相互作用 过滤后的空气
灰尘+臭氧（250-300µg/m3 + 0.1 ppm 臭氧），过滤后的空气（<20µg/m3），每次暴露之间至少间隔 2 周。
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粉尘 (250-300µg/m3),
（0,1ppm 臭氧），
活性粉尘 (250-300 ug/m3)+臭氧 (0,1ppm)
安慰剂治疗（过滤空气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与暴露于安慰剂过滤空气相比，灰尘、臭氧以及与灰尘和臭氧作为空气污染物的相互作用对主观健康影响的原因。
大体时间：健康结果是在基线、接触后立即（½ + 3½ 小时）和接触结束（接触开始后 5½）进行的。
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评估灰尘和臭氧的主观不适。
主观基线和后续健康测量包括完成基于计算机的症状和舒适度问卷。
使用了三个指数：身体受刺激指数 (IBP)，包括眼睛刺激、喉咙刺激和鼻子刺激等个别症状；下呼吸道影响指数 (LRE)，包括咳嗽、呼吸急促和气短的感觉，最后弱炎症反应指数 (WIR) 包括眼睛刺激、眼睛干涩、流泪、喉咙刺激、鼻子刺激和皮肤瘙痒。
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健康结果是在基线、接触后立即（½ + 3½ 小时）和接触结束（接触开始后 5½）进行的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与暴露于安慰剂过滤空气相比，评估血液生物标志物的变化。
大体时间：血液样本在基线、暴露结束时（暴露开始后 5½）和随访（24 小时）进行
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评估暴露于四种治疗的参与者血液生物标志物的变化。
血液样本将通过采集静脉血样进行。血浆将被冷冻，然后分析与过敏性和非过敏性免疫反应相关的物质，例如细胞因子 IL-4、IL-5 和 TNF。
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血液样本在基线、暴露结束时（暴露开始后 5½）和随访（24 小时）进行
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评估鼻腔灌洗液中细胞因子浓度的变化。
大体时间：灌洗样本在暴露前和暴露结束时进行（暴露开始后 5½）。
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评估暴露于过滤空气的患者与暴露于灰尘和臭氧环境中的相同患者相比，鼻腔灌洗液中细胞因子（TNF、IL-6、IL-8）浓度的变化。
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灌洗样本在暴露前和暴露结束时进行（暴露开始后 5½）。
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评估通过声学鼻测量法 (AR) 测量的鼻内容积的变化
大体时间：在研究日期间，将在基线、暴露后和研究日结束时（距基线 5.5 小时）进行 AR 测量
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评估将基于声学鼻测量法确定的最小和最大音量之间的差异。
将计算最小横截面积并整合面积-距离曲线以确定距离鼻孔 2 至 4 厘米处的体积。
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在研究日期间，将在基线、暴露后和研究日结束时（距基线 5.5 小时）进行 AR 测量
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使用 Endopat 措施评估上皮可塑性的变化。
大体时间：EndoPat 在曝光结束时进行（曝光开始后 5½）。
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EndoPAT 是一种用于无创内皮功能评估的医疗设备。
它使用放置在指尖上的生物传感器测量内皮介导的血管张力变化。
动脉张力的这些变化是由标准的 5 分钟肱动脉闭塞引起的下游充血反应引起的。
对侧臂的测量用于控制血管张力的并发非内皮依赖性变化。
自动计算的结果是内皮功能的指标。
EndoPAT 检测由动脉脉搏引起的指尖体积描记压力变化，并将其转化为外周动脉张力 (PAT)。
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EndoPat 在曝光结束时进行（曝光开始后 5½）。
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评估用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：在每个研究日：基线、30 分钟、3½ 小时、暴露后 5½ 和 24 小时内以 3 小时为间隔。
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使用微型 DL 肺活量计记录参与者的肺功能
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在每个研究日：基线、30 分钟、3½ 小时、暴露后 5½ 和 24 小时内以 3 小时为间隔。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 FeNO 对下呼吸道的影响
大体时间：在每个研究日：基线、暴露后 5½ 小时和 24 小时随访
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该装置用于测量参与者呼出的气体中的 NO 气体浓度。
FeNO 测量用作气道炎症的参数。
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在每个研究日：基线、暴露后 5½ 小时和 24 小时随访
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使用 VAS 量表评估一般刺激
大体时间：每 30 分钟一次。在曝光期间。
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使用标准 VAS 量表程序评估症状，其中评估喉咙、鼻子和眼睛的综合刺激。
刺激越多，记录的百分比就越高。
评级是在曝光期间进行的，不进行曝光前和曝光后的测量。
声音信号告诉参与者进行评估并调整电位器上的指示器。
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每 30 分钟一次。在曝光期间。
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眼部症状总分 (TOSS)
大体时间：TOSS 结果在基线、接触后立即（½ + 3½ 小时）和接触结束（接触开始后 5½）进行。
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总眼部症状评分（TOSS）由三个症状组成；眼痒、流泪和眼肿如TOSS。
结果测量是四种治疗之间最大 TOSS 的差异和每日 TOSS 的差异。
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TOSS 结果在基线、接触后立即（½ + 3½ 小时）和接触结束（接触开始后 5½）进行。
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鼻部症状总分
大体时间：TNSS 结果在基线、接触后立即（½ + 3½ 小时）和接触结束（接触开始后 5½）进行。
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总鼻部症状评分 (TNSS) 由四种症状组成；鼻塞、流涕、鼻痒和打喷嚏 TNSS。
结果测量是四种治疗之间最大 TNSS 的差异和每日 TNSS 的差异。
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TNSS 结果在基线、接触后立即（½ + 3½ 小时）和接触结束（接触开始后 5½）进行。
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评估浓缩呼出气中细胞因子浓度的变化。
大体时间：样本在基线和暴露结束时（暴露开始后 5½）进行。
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评估暴露于四肢治疗的参与者呼出的浓缩呼气中细胞因子（TNF、IL-6、IL-8）浓度的变化。
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样本在基线和暴露结束时（暴露开始后 5½）进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Torben Sigsgaard, Professor、University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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