실내 공기, 먼지 및 오존에 대한 통제된 인체 노출 (XDOZ)
이 연구의 목적은 덴마크 주거지에서 실내 환경에 노출된 사람들의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공하는 것입니다.
이 실험은 먼지와 오존이 실내 공기질 악화와 증상 발생 및 건강에 미치는 영향을 기록할 것입니다.
이 연구는 오존의 존재가 실내 환경에서 먼지 노출의 건강 및 쾌적 효과를 강화한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 가설을 테스트하려면 다음 질문을 기반으로 합니다.
덴마크 거주지에서 자주 발생하는 농도의 집 먼지와 오존은 그 자체로 또는 상호 작용에 의해 원치 않는 건강 영향을 초래합니까?
그렇다면 오존의 존재가 예상되는 먼지의 자극 효과를 강화합니까?
이러한 가설의 도전은 제어된 노출 조건 하에서 기후 챔버에서 인간에 대한 제어된 실험으로 만들어질 것입니다.
이 제어된 인간 실험은 개입 연구에서 발견한 결과를 입증할 수 있어야 합니다.
또한 일반 대중과 관련된 것을 이상적으로 반영하므로 최대한의 대중적 호소력과 적용 가능성을 가져야 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 CISBO(Center for Indoor air and Health in Dwellings)에서 수립한 광범위한 연구 프로그램의 일부입니다. 센터의 목적은 일반적인 지식을 높이고 실내 공기질 및 관련 건강 영향에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 이 연구는 이러한 오염 물질에 대한 인간의 반응과 상호 작용 효과에 관련된 근본적인 병태생리학적 메커니즘에 대한 기본 정보에 기여할 수 있습니다. 이 연구에는 노출의 초기 효과를 시사하는 바이오마커의 사소한 변화를 감지하는 방법과 기술이 포함됩니다. 이러한 분석은 일련의 증상 및 반응에 대한 바이오마커에 대한 노출 효과에 대해 매우 민감한 수준의 정보를 제공합니다.
스터디 그룹은 24명의 비흡연자(60-70세)로 구성되었습니다. 참가자를 자체 컨트롤로 사용하는 제어되고 무작위화되고 균형 잡힌 라틴 스퀘어 크로스오버 디자인. 노출은 참가자가 통제된 환경 조건에서 5시간 30분 동안 노출되는 전체 규모의 기후 챔버에 배치됩니다.
노출 시설(Climate chamber):
노출은 먼지 및 오존에 대한 기후 챔버 및 노출 생성기를 포함하는 우리 부서의 통제된 실험 시설에서 조정됩니다. 노출 세션은 가스 및 미립자 대기 오염 물질 실험에 최적화된 용접 스테인리스 스틸로 만든 79m3 기후 챔버에서 통제된 조건에서 진행됩니다. 챔버 시설은 제어된 환기, 온도 및 공기 습도로 노출을 허용하고 챔버 공기와 환기 공기를 효율적으로 혼합합니다.
모든 참가자는 네 가지 모든 diff에 참석합니다. 노출 세션:
먼지(250-300µg/m3), 오존(0,1ppm 오존), 먼지+오존(250-300µg/m3 + 0,1ppm 오존), 여과된 공기(<20µg/m3). 숙취 효과를 없애기 위해 각 노출 세션 사이에 최소 2주를 둡니다. 필터링된 공기와 먼지 및 오존 오염 세션은 공기 품질을 제외하고 동일합니다. 연구를 이중 맹검으로 유지하기 위해 참가자와 직원에게 노출을 알 수 없습니다. 눈가림은 기본 통계 분석이 수행될 때까지 계속됩니다.
선택된 주관적 및 객관적 건강 결과는 기준선과 사전 정의된 시점의 후속 조치에서 측정됩니다.
건강 평가 및 측정에는 다음이 포함됩니다.
주관적 증상, 호흡기 결과(폐 기능, FENO, 호기 응축물, 비강 세척, Acoustic Rhinometri) 혈액 샘플(염증 바이오마커)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 정상적인 폐 기능
- 활동성 알레르기 비염 없음
- 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 심장, 폐, 신경 및 정신 질환이 없어야 합니다.
- 혈압 및 맥박 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 편차가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 학습을 완료할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 아토피
- 2주 이내 상기도 감염
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 상태.
- 호흡기 질환의 존재
- 스크리닝 전 14일 및 연구 시작/또는 동안 바이러스 감염을 포함하는 상부 기도/하부 기도의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼지, 오존, 상호 작용 먼지 및 오존
먼지(250-300µg/m3), 오존(0,1ppm 오존), 먼지+오존(250-300µg/m3 + 0,1ppm 오존), 여과된 공기(<20µg/m3).
각 노출 세션 사이에 최소 2주
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먼지(250-300µg/m3),
(0,1ppm 오존),
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활성 비교기: 상호 작용 먼지 및 오존과 플라시보 여과된 공기
먼지+오존(250-300µg/m3 + 0,1ppm 오존), 여과된 공기(<20µg/m3), 각 노출 세션 사이에 최소 2주 간격.
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먼지(250-300µg/m3),
(0,1ppm 오존),
활성 먼지(250-300 ug/m3)+오존(0,1ppm)
위약 치료(여과된 공기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먼지, 오존 및 먼지와 오존과의 상호 작용으로 인한 주관적인 건강 영향의 원인은 위약 여과 공기에 노출된 것과 비교됩니다.
기간: 건강 결과는 기준선, 노출 직후(½ + 3½시간) 및 노출 종료(노출 개시 후 5½)에서 수행되었습니다.
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먼지와 오존으로 인한 주관적 불쾌감을 평가합니다.
주관적 기준선 및 후속 건강 측정에는 컴퓨터 기반 증상 및 편안함 설문지 작성이 포함됩니다.
세 가지 지표가 사용되었습니다: 눈 자극, 목 자극 및 코 자극으로 구성된 IBP(Irritated Body Perspectives) 지수, 기침, 숨가쁨 및 숨가쁨으로 구성된 하부 호흡기 영향 지수(LRE) 및 마지막으로 약한 염증 반응(WIR) 지수는 눈 자극, 안구 건조, 눈물 고임, 목 자극, 코 자극 및 피부 가려움증으로 구성됩니다.
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건강 결과는 기준선, 노출 직후(½ + 3½시간) 및 노출 종료(노출 개시 후 5½)에서 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 여과된 공기에 노출된 것과 비교하여 혈액 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: 혈액 샘플은 기준선, 노출 종료 시점(노출 개시 후 5½) 및 후속 조치(24시간)에서 수행되었습니다.
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4가지 치료에 노출된 참가자에서 발생하는 혈액 바이오마커의 변화를 평가하기 위해.
혈액 샘플은 정맥혈 샘플을 채취하여 실시합니다. 혈장을 동결한 후 알레르기 및 비알레르기 면역 반응과 관련된 물질(예: 사이토카인 IL-4, IL-5 및 TNF)을 분석합니다.
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혈액 샘플은 기준선, 노출 종료 시점(노출 개시 후 5½) 및 후속 조치(24시간)에서 수행되었습니다.
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비강 세척액의 사이토카인 농도 변화를 평가합니다.
기간: 세척 샘플은 노출 전과 노출 종료 시(노출 개시 후 5½) 수행되었습니다.
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먼지와 오존에 노출된 환경에서 동일한 환자와 비교하여 여과된 공기에 노출된 환자에서 발생하는 비강 세척액의 사이토카인(TNF, IL-6, IL-8) 농도 변화를 평가합니다.
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세척 샘플은 노출 전과 노출 종료 시(노출 개시 후 5½) 수행되었습니다.
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Acoustic rhinometry(AR)로 측정한 비강내 부피의 변화를 평가하기 위해
기간: 연구일 동안 AR에 대한 측정은 기준선, 노출 직후 및 연구일 종료 시(기준선으로부터 5시간 30분)에 수행됩니다.
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평가는 음향 rhinometry에 의해 결정된 최소 및 최대 볼륨의 차이를 기반으로 합니다.
최소 단면적을 계산하고 면적-거리 곡선을 통합하여 콧구멍에서 2~4cm 거리에 있는 부피를 결정합니다.
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연구일 동안 AR에 대한 측정은 기준선, 노출 직후 및 연구일 종료 시(기준선으로부터 5시간 30분)에 수행됩니다.
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Endopat 측정으로 상피 가소성의 변화를 평가합니다.
기간: EndoPat은 노출 종료 시(노출 개시 후 5½) 수행되었습니다.
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EndoPAT는 비침습적 내피 기능 평가를 위한 의료 기기입니다.
손가락 끝에 위치한 바이오 센서를 사용하여 혈관 색조의 내피 매개 변화를 측정합니다.
동맥 색조의 이러한 변화는 상완 동맥의 표준 5분 폐색에 의해 유도된 다운스트림 충혈 반응을 생성함으로써 유발됩니다.
반대쪽 팔의 측정은 혈관 긴장도의 동시 비내피 의존적 변화를 제어하는 데 사용됩니다.
자동으로 계산된 결과는 내피 기능의 지표입니다.
EndoPAT는 동맥 맥박으로 인한 손가락 끝의 혈량 측정학적 압력 변화를 감지하고 이를 말초 동맥 긴장도(PAT)로 변환합니다.
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EndoPat은 노출 종료 시(노출 개시 후 5½) 수행되었습니다.
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강제 호기량(FEV1)의 변화를 평가하기 위해
기간: 각 연구일에: 기준선, 30분, 3시간 30분, 노출 후 5시간 30분 및 24시간 동안 3시간 간격.
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참가자의 폐 기능은 Micro DL 폐활량계를 사용하여 기록되었습니다.
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각 연구일에: 기준선, 30분, 3시간 30분, 노출 후 5시간 30분 및 24시간 동안 3시간 간격.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FeNO를 통한 하기도에 대한 영향을 평가하기 위해
기간: 각 연구일에: 기준선, 노출 후 5½-h 및 후속 조치 24-h
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이 장치는 참가자가 내쉬는 호흡에서 NO 가스 농도를 측정하는 것입니다.
FeNO 측정은 기도 염증의 매개변수로 사용됩니다.
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각 연구일에: 기준선, 노출 후 5½-h 및 후속 조치 24-h
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VAS 척도를 사용하여 일반적인 자극을 평가하려면
기간: 30분마다 노출 중.
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인후, 코 및 눈의 통합 자극을 평가하는 표준 VAS 척도 절차로 증상을 평가합니다.
자극이 많을수록 더 높은 비율이 등록됩니다.
평가는 노출 중에 이루어지며 노출 전후 측정은 이루어지지 않습니다.
사운드 신호는 참가자에게 평가를 수행하고 전위차계의 표시기를 조정하도록 지시합니다.
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30분마다 노출 중.
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총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: TOSS 결과는 기준선, 노출 직후(½ + 3½ 시간) 및 노출 종료(노출 개시 후 5½)에서 수행되었습니다.
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총 안구 증상 점수(TOSS)는 세 가지 증상으로 구성됩니다. 눈의 가려움증, 눈물 고임 및 눈의 부기(TOSS).
결과 측정은 4가지 치료 사이의 최대 TOSS의 차이와 일일 TOSS의 차이였습니다.
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TOSS 결과는 기준선, 노출 직후(½ + 3½ 시간) 및 노출 종료(노출 개시 후 5½)에서 수행되었습니다.
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총 코 증상 점수
기간: TNSS 결과는 기준선, 노출 직후(½ + 3½ 시간) 및 노출 종료(노출 개시 후 5½)에서 수행되었습니다.
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총 코 증상 점수(TNSS)는 네 가지 증상으로 구성됩니다. 비강 혼잡, 콧물, 비강 가려움증 및 재채기 TNSS.
결과 측정은 4가지 치료 사이의 최대 TNSS의 차이와 일일 TNSS의 차이였습니다.
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TNSS 결과는 기준선, 노출 직후(½ + 3½ 시간) 및 노출 종료(노출 개시 후 5½)에서 수행되었습니다.
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압축 호기에서 사이토카인 농도의 변화를 평가합니다.
기간: 샘플은 기준선과 노출 종료 시점(노출 개시 후 5½)에 수행되었습니다.
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압축 호기에서 사이토카인(TNF, IL-6, IL-8)의 농도 변화를 평가하기 위해 포스 치료에 노출된 참가자에서 발생합니다.
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샘플은 기준선과 노출 종료 시점(노출 개시 후 5½)에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
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