Kontrollierte menschliche Exposition gegenüber Raumluft, Staub und Ozon (XDOZ)
Ziel der Studie ist es, Informationen bereitzustellen, die dazu beitragen können, die Lebensqualität von Personen zu verbessern, die in dänischen Wohnungen dem Innenraumklima ausgesetzt sind.
Das Experiment wird dokumentieren, ob Staub und Ozon zur Verschlechterung der Raumluftqualität und zum Auftreten von Symptomen und gesundheitlichen Auswirkungen beitragen.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das Vorhandensein von Ozon die Gesundheits- und Komforteffekte der Staubexposition in Innenräumen verstärkt.
Die Überprüfung dieser Hypothese basiert auf den folgenden Fragen:
Verursachen Hausstaub und Ozon in Konzentrationen, wie sie in dänischen Wohnungen häufig vorkommen, entweder allein oder durch Wechselwirkung unerwünschte gesundheitliche Auswirkungen?
Wenn ja, verstärkt die Anwesenheit von Ozon die erwartete Reizwirkung von Staub?
Die Prüfung dieser Hypothesen erfolgt durch ein kontrolliertes Experiment an Menschen in einer Klimakammer unter kontrollierten Expositionsbedingungen.
Dieses kontrollierte Menschenexperiment soll die Ergebnisse der Interventionsstudien untermauern können.
Darüber hinaus spiegeln sie idealerweise etwas wider, was für die breite Öffentlichkeit relevant ist, und sollten daher eine maximale öffentliche Anziehungskraft und Anwendungsmöglichkeiten aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil eines umfassenderen Forschungsprogramms des CISBO (Center for Indoor Air and Health in Dwellings). Der Zweck des Zentrums besteht darin, das Allgemeinwissen zu erweitern und Informationen über die Luftqualität in Innenräumen und die damit verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen bereitzustellen. Die Studie kann grundlegende Informationen zu den zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen liefern, die an den Reaktionen des Menschen auf diese Schadstoffe und an deren interaktiven Auswirkungen beteiligt sind. Die Studie umfasst Methoden und Techniken zur Erkennung geringfügiger Veränderungen bei Biomarkern, die auf eine frühe Wirkung der Exposition hinweisen. Diese Analysen werden hochempfindliche Informationen über die Auswirkungen der Exposition auf Biomarker für eine Reihe von Symptomen und Reaktionen liefern.
Die Studiengruppe besteht aus 24 Nichtrauchern (Alter 60-70). Ein kontrolliertes, randomisiertes und ausgewogenes Crossover-Design mit lateinischen Quadraten, bei dem die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen. Die Expositionen finden in einer voll ausgestatteten Klimakammer statt, in der die Teilnehmer 5½ Stunden lang unter kontrollierten Umgebungsbedingungen exponiert werden.
Die Expositionsanlage (Klimakammer):
Die Expositionen werden in den kontrollierten Versuchsanlagen unserer Abteilung durchgeführt, zu denen Klimakammern und Expositionsgeneratoren für Staub und Ozon gehören. Die Expositionssitzungen finden unter kontrollierten Bedingungen in einer 79 m3 großen Klimakammer aus geschweißtem Edelstahl statt, die für Experimente mit Gasen und partikulären Luftschadstoffen optimiert ist. Die Kammeranlage ermöglicht Expositionen mit kontrollierter Belüftung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit und verfügt über eine effiziente Durchmischung der Beatmungsluft mit der Kammerluft.
Alle Teilnehmer nehmen an allen vier verschiedenen Kursen teil. Belichtungssitzungen:
Staub (250–300 µg/m3), Ozon (0,1 ppm Ozon), Staub+Ozon (250–300 µg/m3 + 0,1 ppm Ozon), gefilterte Luft (<20 µg/m3). mit mindestens 2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Expositionssitzungen, um Katereffekte zu vermeiden. Die gefilterte Luft sowie die mit Staub und Ozon belasteten Sitzungen sind bis auf die Luftqualität identisch. Die Expositionen sind den Teilnehmern und Mitarbeitern unbekannt, um die Studie doppelblind zu halten. Die Verblindung wird fortgesetzt, bis die grundlegenden statistischen Analysen durchgeführt wurden.
Ausgewählte subjektive und objektive Gesundheitsergebnisse werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen.
Gesundheitsbewertung und -messungen umfassen:
Subjektive Symptome, respiratorische Ergebnisse (Lungenfunktion, FENO, ausgeatmetes Atemkondensat, Nasenspülungen, akustische Rhinometri) Blutproben (Entzündungsbiomarker)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Normale Lungenfunktion
- Keine aktive allergische Rhinitis
- Frei von klinisch bedeutsamen Herz-, Lungen-, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Untersuchungen festgestellt.
- Ohne klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Pulsmessungen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Seien Sie verfügbar, um die Studie abzuschließen
- Geben Sie eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
Ausschlusskriterien:
- Atopie
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen
- Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflussen.
- Vorliegen einer Atemwegserkrankung
- Infektion der oberen/unteren Atemwege einschließlich Virusinfektionen in den 14 Tagen vor dem Screening und zu Beginn/oder während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Staub, Ozon, Wechselwirkung Staub und Ozon
Staub (250–300 µg/m3), Ozon (0,1 ppm Ozon), Staub+Ozon (250–300 µg/m3 + 0,1 ppm Ozon), gefilterte Luft (<20 µg/m3).
mit mindestens 2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Expositionssitzungen
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Staub (250-300µg/m3),
(0,1 ppm Ozon),
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Aktiver Komparator: Wechselwirkung Staub & Ozon und Placebo gefilterte Luft
Staub+Ozon (250–300 µg/m3 + 0,1 ppm Ozon), gefilterte Luft (<20 µg/m3) mit mindestens 2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Expositionssitzungen.
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Staub (250-300µg/m3),
(0,1 ppm Ozon),
Aktiver Staub (250–300 ug/m3) + Ozon (0,1 ppm)
Placebo-Behandlung (gefilterte Luft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ursachen subjektiver gesundheitlicher Auswirkungen von Staub, Ozon und Wechselwirkung mit Staub und Ozon als Luftschadstoffen im Vergleich zur Exposition mit placebogefilterter Luft.
Zeitfenster: Die Gesundheitsergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition (½ + 3½ Stunden) und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) ermittelt.
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Beurteilung der subjektiven Beschwerden durch Staub und Ozon.
Die subjektiven Ausgangs- und Folgegesundheitsmessungen umfassen das Ausfüllen eines computergestützten Fragebogens zu Symptomen und Wohlbefinden.
Es wurden drei Indizes verwendet: Index für gereizte Körperwahrnehmungen (IBP), bestehend aus den einzelnen Symptomen Augenreizung, Halsreizung und Nasenreizung, Index für Auswirkungen auf die unteren Atemwege (LRE), bestehend aus der Wahrnehmung von Husten, Kurzatmigkeit und Atemnot und schließlich der Index für eine schwache Entzündungsreaktion (WIR), bestehend aus Augenreizung, trockenen Augen, tränenden Augen, Halsreizung, Nasenreizung und juckender Haut.
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Die Gesundheitsergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition (½ + 3½ Stunden) und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) ermittelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Blutbiomarker im Vergleich zur Exposition mit placebogefilterter Luft.
Zeitfenster: Die Blutproben wurden zu Studienbeginn, am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) und bei der Nachuntersuchung (24 Stunden) entnommen.
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Um die Veränderungen im Blut zu beurteilen, entwickeln sich Biomarker bei Teilnehmern, die den vier Behandlungen ausgesetzt waren.
Blutproben werden durch die Entnahme einer venösen Blutprobe durchgeführt. Das Blutplasma wird eingefroren und anschließend auf Substanzen analysiert, die sowohl mit allergischen als auch nicht-allergischen Immunreaktionen in Zusammenhang stehen, z. B. Zytokine IL-4, IL-5 und TNF.
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Die Blutproben wurden zu Studienbeginn, am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) und bei der Nachuntersuchung (24 Stunden) entnommen.
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Zur Beurteilung von Veränderungen der Zytokinkonzentrationen in der Nasenspülflüssigkeit.
Zeitfenster: Die Spülproben wurden vor der Exposition und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) durchgeführt.
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Um Veränderungen der Konzentrationen von Zytokinen (TNF, IL-6, IL-8) in der Nasenspülflüssigkeit zu beurteilen, die bei Patienten auftreten, die gefilterter Luft ausgesetzt sind, im Vergleich zu denselben Patienten in einer exponierten Umgebung mit Staub und Ozon.
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Die Spülproben wurden vor der Exposition und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) durchgeführt.
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Zur Beurteilung von Veränderungen des intranasalen Volumens, gemessen durch akustische Rhinometrie (AR)
Zeitfenster: Während des Studientages werden AR-Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition und am Ende des Studientages (5½ Stunden nach Studienbeginn) durchgeführt.
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Die Bewertung basiert auf der Differenz zwischen minimaler und maximaler Lautstärke, die durch akustische Rhinometrie bestimmt wird.
Die minimale Querschnittsfläche wird berechnet und die Flächen-Abstands-Kurve integriert, um die Volumina in einem Abstand von zwei bis vier Zentimetern vom Nasenloch zu bestimmen.
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Während des Studientages werden AR-Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition und am Ende des Studientages (5½ Stunden nach Studienbeginn) durchgeführt.
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Zur Beurteilung von Veränderungen der Epithelplastizität mit Endopat-Messungen.
Zeitfenster: Der EndoPat wurde am Ende der Exposition durchgeführt (5½ nach Expositionsbeginn).
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Der EndoPAT ist ein medizinisches Gerät zur nichtinvasiven Beurteilung der Endothelfunktion.
Es misst endothelvermittelte Veränderungen des Gefäßtonus mithilfe von Biosensoren, die an den Fingerspitzen angebracht sind.
Diese Veränderungen im Arterientonus werden dadurch hervorgerufen, dass eine nachgeschaltete hyperämische Reaktion entsteht, die durch einen standardmäßigen 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis induziert wird.
Messungen am kontralateralen Arm werden verwendet, um gleichzeitige, nicht endothelabhängige Veränderungen des Gefäßtonus zu kontrollieren.
Das automatisch berechnete Ergebnis ist ein Index der Endothelfunktion.
Der EndoPAT erkennt plethysmographische Druckänderungen in den Fingerspitzen, die durch den arteriellen Puls verursacht werden, und übersetzt diese in einen peripheren arteriellen Tonus (PAT).
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Der EndoPat wurde am Ende der Exposition durchgeführt (5½ nach Expositionsbeginn).
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Zur Beurteilung von Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)
Zeitfenster: An jedem Studientag: Ausgangswert, 30 Minuten, 3½ Stunden, 5½ nach der Exposition und in 3-Stunden-Intervallen für 24 Stunden.
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Die Lungenfunktion der Teilnehmer wurde mit einem Micro DL-Spirometer aufgezeichnet
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An jedem Studientag: Ausgangswert, 30 Minuten, 3½ Stunden, 5½ nach der Exposition und in 3-Stunden-Intervallen für 24 Stunden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von FeNO auf die unteren Atemwege
Zeitfenster: An jedem Studientag: Baseline, 5½ Stunden nach der Exposition und Nachbeobachtung 24 Stunden
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Das Gerät soll die NO-Gaskonzentration in der ausgeatmeten Luft der Teilnehmer messen.
FeNO-Messungen werden als Parameter für Atemwegsentzündungen verwendet.
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An jedem Studientag: Baseline, 5½ Stunden nach der Exposition und Nachbeobachtung 24 Stunden
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Zur Beurteilung der allgemeinen Reizung mithilfe einer VAS-Skala
Zeitfenster: Alle 30 Min. während der Belichtung.
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Bewerten Sie die Symptome mit einem Standard-VAS-Skalenverfahren, bei dem die integrierten Reizungen von Hals, Nase und Augen bewertet werden.
Je mehr Reizungen auftreten, desto höher ist der Prozentsatz.
Bewertungen werden während der Belichtung vorgenommen, es werden keine Messungen vor und nach der Belichtung durchgeführt.
Ein akustisches Signal fordert die Teilnehmer auf, eine Bewertung vorzunehmen und den Zeiger am Potentiometer zu verstellen.
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Alle 30 Min. während der Belichtung.
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Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Zeitfenster: Die TOSS-Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition (½ + 3½ Stunden) und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) durchgeführt.
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Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) besteht aus drei Symptomen; Augenjucken, tränende Augen und geschwollene Augen als TOSS.
Ergebnismaße waren der Unterschied im maximalen TOSS zwischen den vier Behandlungen und der Unterschied im täglichen TOSS.
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Die TOSS-Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition (½ + 3½ Stunden) und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) durchgeführt.
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Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: Die TNSS-Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition (½ + 3½ Stunden) und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) ermittelt.
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Der gesamte Nasal Symptom Score (TNSS) besteht aus vier Symptomen; verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen (TNSS).
Ergebnismaße waren der Unterschied im maximalen TNSS zwischen den vier Behandlungen und der Unterschied im täglichen TNSS.
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Die TNSS-Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Exposition (½ + 3½ Stunden) und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) ermittelt.
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Zur Beurteilung von Veränderungen der Zytokinkonzentrationen in der kondensierten Ausatemluft.
Zeitfenster: Die Proben wurden zu Beginn und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) entnommen.
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Um Veränderungen der Konzentrationen von Zytokinen (TNF, IL-6, IL-8) in der kondensierten Ausatemluft zu beurteilen, entwickeln sie sich bei Teilnehmern, die den Fours-Behandlungen ausgesetzt waren.
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Die Proben wurden zu Beginn und am Ende der Exposition (5½ nach Beginn der Exposition) entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Zytokine
- Herzfrequenzvariabilität
- Ozon
- Innenumgebung
- Staub
- Luftqualität in Innenräumen
- Raumklima
- Ganzkörperbelichtung
- Expositionsexperiment mit Staub und Ozon
- Akute Belastung durch Ozon und Staub
- Ergebnisse für die Atemwege
- Kardiovaskuläre Ergebnisse
- Akustische Rhinometrie
- Entzündungsmarker im Körper
- Ausgeatmetes FeNO
- Nasenspülung
- Blut-Biomarker
- Subjektives Unbehagen
- Allgemeine Schleimhautreizung
Andere Studien-ID-Nummern
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
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