Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana ekspozycja ludzi na powietrze w pomieszczeniach, kurz i ozon (XDOZ)

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Celem badania jest dostarczenie informacji, które mogą przyczynić się do poprawy jakości życia osób narażonych na środowisko wewnętrzne w duńskich mieszkaniach.

Eksperyment udokumentuje, czy pył i ozon przyczyniają się do pogorszenia jakości powietrza w pomieszczeniach oraz do wystąpienia objawów i skutków zdrowotnych.

Badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że obecność ozonu nasila zdrowotne i komfortowe skutki narażenia na pył w środowisku wewnętrznym.

Testowanie tej hipotezy będzie oparte na następujących pytaniach:

Czy kurz domowy i ozon w stężeniach często spotykanych w duńskich mieszkaniach powodują niepożądane skutki zdrowotne same lub w wyniku interakcji?

Jeśli tak, to czy obecność ozonu nasila spodziewane drażniące działanie pyłu?

Kwestionowanie tych hipotez zostanie przeprowadzone jako kontrolowany eksperyment na ludziach w komorze klimatycznej w kontrolowanych warunkach ekspozycji.

Ten kontrolowany eksperyment na ludziach powinien być w stanie uzasadnić wyniki badań interwencyjnych.

Ponadto idealnie odzwierciedlają coś istotnego dla ogółu społeczeństwa i dlatego powinny mieć maksymalną atrakcyjność publiczną i możliwości zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest częścią szerszego programu badawczego ustanowionego przez CISBO (Center for Indoor Air and Health in Dwellings). Celem centrum jest poszerzanie wiedzy ogólnej oraz dostarczanie informacji na temat jakości powietrza w pomieszczeniach i związanych z tym skutków zdrowotnych. Badanie może dostarczyć podstawowych informacji na temat leżących u podstaw mechanizmów patofizjologicznych związanych z reakcjami człowieka na te zanieczyszczenia i ich interakcyjnymi skutkami. Badanie obejmuje metody i techniki wykrywania niewielkich zmian w biomarkerach sugerujących wczesny efekt narażenia. Analizy te dostarczą informacji na wysokim poziomie czułości na temat wpływu narażenia na biomarkery dla szeregu objawów i reakcji.

Grupa badana składa się z 24 osób niepalących (w wieku 60-70 lat). Kontrolowany, losowy i zrównoważony projekt krzyżowy z kwadratem łacińskim, w którym uczestnicy stanowią własne kontrole. Ekspozycje odbywają się w pełnowymiarowej komorze klimatycznej, w której uczestnicy będą narażeni na 5,5 godziny w kontrolowanych warunkach środowiskowych.

Obiekt ekspozycji (komora klimatyczna):

Ekspozycje przeprowadzane są w kontrolowanych obiektach doświadczalnych naszego Zakładu, w skład których wchodzą komory klimatyczne oraz generatory ekspozycji na pył i ozon. Sesje ekspozycyjne będą odbywać się w kontrolowanych warunkach w komorze klimatycznej o pojemności 79 m3 wykonanej ze spawanej stali nierdzewnej, zoptymalizowanej do eksperymentów z gazami i zanieczyszczeniami powietrza w postaci cząstek stałych. Obiekt komorowy umożliwia ekspozycje z kontrolowaną wentylacją, temperaturą i wilgotnością powietrza oraz posiada wydajne mieszanie powietrza wentylacyjnego z powietrzem komorowym.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wszystkich czterech różnych. sesje ekspozycyjne:

Pył (250-300µg/m3), Ozon (0,1ppm ozonu),Pył+ozon (250-300µg/m3 + 0,1ppm ozonu), Filtrowane powietrze (<20µg/m3). z co najmniej 2-tygodniowymi odstępami między każdą sesją ekspozycji, aby wyeliminować efekt kaca. Przefiltrowane powietrze i sesje zanieczyszczone pyłem i ozonem będą identyczne, z wyjątkiem jakości powietrza. Ekspozycje są nieznane uczestnikom i personelowi, aby badanie było podwójnie ślepe. Zaślepienie będzie kontynuowane do czasu przeprowadzenia podstawowych analiz statystycznych.

Wybrane subiektywne i obiektywne wyniki zdrowotne są mierzone na początku badania i podczas obserwacji we wcześniej określonych punktach czasowych.

Ocena stanu zdrowia i pomiary obejmują:

Objawy subiektywne Wyniki dotyczące układu oddechowego (czynność płuc, FENO, kondensat wydychanego powietrza, płukania nosa, Rhinometri akustyczne) Próbki krwi (biomarkery stanu zapalnego)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący
  • Normalna czynność płuc
  • Brak aktywnego alergicznego nieżytu nosa
  • Być wolnym od klinicznie istotnych chorób serca, płuc, neurologicznych i psychiatrycznych, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań przesiewowych.
  • Bez klinicznie istotnego odchylenia poza normalne zakresy pomiarów ciśnienia krwi i tętna.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bądź dostępny, aby ukończyć badanie
  • Wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Atopia
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni
  • Warunki medyczne, które mogą mieć wpływ na wynik badania w opinii badacza.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
  • Zakażenie górnych/dolnych dróg oddechowych, w tym infekcje wirusowe, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i na początku/lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pył, ozon, pył interakcyjny i ozon
Pył (250-300µg/m3), Ozon (0,1ppm ozonu),Pył+Ozon (250-300µg/m3 + 0,1ppm ozonu), Filtrowane powietrze (<20µg/m3). co najmniej 2 tygodnie między każdą sesją narażenia
Urządzenie: Pył
Pył (250-300µg/m3),
Urządzenie: Ozon
(0,1 ppm ozonu),
Aktywny komparator: Interakcja Pył i ozon oraz placebo Filtrowane powietrze
Pył + ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozonu), filtrowane powietrze (<20 µg/m3) z co najmniej 2 tygodniową przerwą pomiędzy każdą sesją ekspozycji.
Urządzenie: Pył
Pył (250-300µg/m3),
Urządzenie: Ozon
(0,1 ppm ozonu),
Urządzenie: Pył i ozon
Aktywny pył (250-300 ug/m3) + ozon (0,1 ppm)
Urządzenie: Placebo (filtrowane powietrze)
Leczenie placebo (filtrowane powietrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny subiektywnych skutków zdrowotnych pyłu, ozonu i interakcji z pyłem i ozonem jako zanieczyszczeniami powietrza w porównaniu z ekspozycją na powietrze przefiltrowane placebo.
Ramy czasowe: Wyniki zdrowotne przeprowadzono na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji (½ + 3½ godziny) i po zakończeniu ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Aby ocenić subiektywny dyskomfort wywołany pyłem i ozonem. Subiektywna wyjściowa i kontrolna ocena stanu zdrowia obejmuje wypełnienie komputerowego kwestionariusza dotyczącego objawów i komfortu. Zastosowano trzy indeksy: Indeks percepcji podrażnionego ciała (IBP) składający się z poszczególnych objawów podrażnienia oczu, podrażnienia gardła i podrażnienia nosa, Indeks wpływu na dolne drogi oddechowe (LRE) składający się z odczuwania kaszlu, duszności i duszności oraz wreszcie Indeks Słabej Reakcji Zapalnej (WIR) składający się z podrażnienia oczu, suchości oczu, łzawienia oczu, podrażnienia gardła, podrażnienia nosa i swędzenia skóry.
Wyniki zdrowotne przeprowadzono na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji (½ + 3½ godziny) i po zakończeniu ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian biomarkerów krwi w porównaniu z ekspozycją na powietrze przefiltrowane placebo.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano na początku badania, pod koniec narażenia (5½ po rozpoczęciu narażenia) i w okresie obserwacji (24 godziny)
Aby ocenić zmiany we krwi rozwijają się biomarkery u uczestników poddanych czterem zabiegom. Próbki krwi będą pobierane poprzez pobranie próbki krwi żylnej. Osocze krwi zostanie zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem substancji związanych zarówno z alergiczną, jak i niealergiczną odpowiedzią immunologiczną, np. cytokin IL-4, IL-5 i TNF.
Próbki krwi pobierano na początku badania, pod koniec narażenia (5½ po rozpoczęciu narażenia) i w okresie obserwacji (24 godziny)
Ocena zmian stężeń cytokin w popłuczynach z nosa.
Ramy czasowe: Próbki popłuczyn wykonano przed ekspozycją i pod koniec ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Ocena zmian stężeń cytokin (TNF, IL-6, IL-8) w popłuczynach z nosa rozwijających się u pacjenta narażonego na filtrowane powietrze w porównaniu z tymi samymi pacjentami w środowisku narażonym na pył i ozon.
Próbki popłuczyn wykonano przed ekspozycją i pod koniec ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Ocena zmian objętości wewnątrznosowej mierzonej za pomocą rynometrii akustycznej (AR)
Ramy czasowe: Podczas dnia badania Pomiary AR będą wykonywane na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji i na koniec dnia badania (5,5 godziny od punktu początkowego)
Ocena będzie oparta na różnicy między minimalną a maksymalną głośnością określoną za pomocą rynometrii akustycznej. Zostanie obliczone minimalne pole przekroju poprzecznego i zintegrowana krzywa powierzchnia-odległość w celu określenia objętości w odległości dwóch do czterech centymetrów od nozdrza.
Podczas dnia badania Pomiary AR będą wykonywane na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji i na koniec dnia badania (5,5 godziny od punktu początkowego)
Ocena zmian plastyczności nabłonka za pomocą pomiarów Endopat.
Ramy czasowe: EndoPat przeprowadzono pod koniec ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
EndoPAT to urządzenie medyczne do nieinwazyjnej oceny funkcji śródbłonka. Mierzy zmiany napięcia naczyniowego, w których pośredniczy śródbłonek, za pomocą bioczujników umieszczonych na opuszkach palców. Te zmiany napięcia tętniczego są wywoływane przez tworzenie odpowiedzi przekrwienia w dół strumienia, indukowanej standardowym 5-minutowym zamknięciem tętnicy ramiennej. Pomiary z przeciwległego ramienia są wykorzystywane do kontrolowania równoczesnych zmian napięcia naczyniowego, które nie są zależne od śródbłonka. Automatycznie obliczony wynik jest wskaźnikiem funkcji śródbłonka. EndoPAT wykrywa zmiany ciśnienia pletyzmograficznego w opuszkach palców spowodowane przez tętno tętnicze i przekłada je na obwodowy ton tętniczy (PAT).
EndoPat przeprowadzono pod koniec ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Aby ocenić zmiany w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: W każdym dniu badania: wartość wyjściowa, 30 min., 3½ godziny, 5½ po ekspozycji iw odstępach 3 godzinnych przez 24 godziny.
Czynność płuc uczestników rejestrowano za pomocą spirometru Micro DL
W każdym dniu badania: wartość wyjściowa, 30 min., 3½ godziny, 5½ po ekspozycji iw odstępach 3 godzinnych przez 24 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ FeNO na dolne drogi oddechowe
Ramy czasowe: Każdego dnia badania: linia podstawowa, 5½ godziny po ekspozycji i obserwacja 24 godziny
Urządzenie ma mierzyć stężenie gazu NO w wydychanym powietrzu uczestników. FeNO Pomiary są wykorzystywane jako parametr stanu zapalnego dróg oddechowych.
Każdego dnia badania: linia podstawowa, 5½ godziny po ekspozycji i obserwacja 24 godziny
Aby ocenić ogólne podrażnienie za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Co 30 min. podczas ekspozycji.
Oceń objawy za pomocą standardowej procedury skali VAS, w której ocenia się zintegrowane podrażnienia gardła, nosa i oczu. Im więcej podrażnień, tym wyższy odsetek jest rejestrowany. Oceny są dokonywane podczas ekspozycji, nie wykonuje się pomiarów przed i po ekspozycji. Sygnał dźwiękowy każe uczestnikom dokonać oceny i wyregulować wskaźnik na potencjometrze.
Co 30 min. podczas ekspozycji.
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Wyniki TOSS przeprowadzono na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji (½ + 3½ godziny) i po zakończeniu ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) składa się z trzech objawów; swędzenie oka, łzawienie i obrzęk oka jako TOSS. Miarą wyniku była różnica w maksymalnym TOSS między czterema zabiegami i różnica w dziennym TOSS.
Wyniki TOSS przeprowadzono na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji (½ + 3½ godziny) i po zakończeniu ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: Wyniki TNSS przeprowadzono na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji (½ + 3½ godziny) i po zakończeniu ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) składa się z czterech objawów; przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie TNSS. Miarą wyniku była różnica maksymalnego TNSS między czterema terapiami oraz różnica dziennego TNSS.
Wyniki TNSS przeprowadzono na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji (½ + 3½ godziny) i po zakończeniu ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Ocena zmian stężeń cytokin w skondensowanym wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: Próbki pobierano na linii podstawowej i pod koniec ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).
Ocena zmian stężeń cytokin (TNF, IL-6, IL-8) w skondensowanym wydychanym powietrzu rozwijających się u uczestników poddanych czwórce zabiegów.
Próbki pobierano na linii podstawowej i pod koniec ekspozycji (5½ po rozpoczęciu ekspozycji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XDOZ-1201
  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywny dyskomfort

Badania kliniczne na Pył

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj