人間の室内空気、粉塵、オゾンへの曝露を制御 (XDOZ)
この研究の目的は、デンマークの住居で屋内環境にさらされている人々の生活の質の向上に役立つ情報を提供することです。
この実験では、粉塵とオゾンが室内空気の質の悪化、症状の発生や健康への影響に寄与しているかどうかを記録する予定です。
この研究は、オゾンの存在が室内環境における粉塵暴露による健康と快適さへの影響を増強するという仮説を検証することを目的としています。
この仮説のテストは、次の質問に基づいて行われます。
デンマークの住宅で頻繁に遭遇する濃度のハウスダストやオゾンは、それ自体で、あるいは相互作用によって、望ましくない健康影響を引き起こしますか?
もしそうなら、オゾンの存在は、予想される粉塵の刺激効果を増強するのでしょうか?
これらの仮説への挑戦は、制御された曝露条件下で人工気候室で人間を対象とした制御された実験として行われます。
この制御された人体実験は、介入研究の結果を実証できるはずです。
さらに、それらは理想的には一般の人々に関連するものを反映しており、したがって最大限の大衆の関心と応用の可能性を備えている必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、CISBO (住居の室内空気と健康センター) によって設立された広範な研究プログラムの一部です。 このセンターの目的は、一般的な知識を増やし、室内空気の質とそれに関連する健康への影響に関する情報を提供することです。 この研究は、これらの汚染物質に対する人間の反応とそれらの相互作用に関与する根底にある病態生理学的メカニズムに関する基本的な情報に貢献する可能性がある。 この研究には、暴露の初期影響を示唆するバイオマーカーの軽微な変化を検出する方法および技術が含まれています。 これらの分析により、一連の症状や反応のバイオマーカーに対する曝露の影響に関する高感度レベルの情報が得られます。
研究グループは非喫煙者（60～70歳）24名で構成されています。 参加者を独自のコントロールとして使用する、制御され、ランダム化され、バランスのとれたラテン方陣クロスオーバー デザイン。 曝露は本格的な気候室で行われ、参加者は制御された環境条件下で 5 時間半曝露されます。
暴露施設 (気候室):
曝露は、気候変動室や塵やオゾンの曝露発生装置を含む当部門の管理された実験施設で行われます。 曝露セッションは、ガスや粒子状大気汚染物質の実験用に最適化された溶接ステンレス鋼製の 79 立方メートルの恒温槽内で制御された条件下で行われます。 チャンバー設備では、換気、温度、空気湿度を制御して曝露することができ、換気空気とチャンバー空気が効率的に混合されます。
参加者全員が 4 つの違いすべてに参加します。 暴露セッション:
粉塵 (250-300µg/m3)、オゾン (0,1ppm オゾン)、粉塵+オゾン (250-300µg/m3 + 0,1 ppm オゾン)、濾過空気 (<20µg/m3)。 二日酔いの影響を排除するために、各曝露セッションの間に少なくとも 2 週間の間隔をあけてください。 濾過された空気、塵埃、オゾンで汚染されたセッションは、空気の質を除いて同一です。 研究を二重盲検化するため、曝露量は参加者とスタッフには知られていません。 盲検化は、基本的な統計分析が完了するまで継続されます。
選択された主観的および客観的な健康アウトカムは、ベースライン時と事前に定義された時点でのフォローアップ時に測定されます。
健康状態の評価と測定には次のものが含まれます。
自覚症状、呼吸器症状（肺機能、FENO、呼気凝縮液、鼻洗浄、音響鼻測定） 血液サンプル（炎症バイオマーカー）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 正常な肺機能
- 活動性アレルギー性鼻炎がないこと
- 病歴、身体検査、およびスクリーニング調査によって判定される、臨床的に重大な心臓、肺、神経疾患および精神疾患に罹患していないこと。
- 血圧と脈拍の測定値が正常範囲を超えて臨床的に重大な逸脱がないこと。
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 研究を完了できるようにする
- 研究に参加するための口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- アトピー
- 2週間以内の上気道感染症
- 研究者の意見では、医学的状態が研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 呼吸器疾患の存在
- -スクリーニング前および研究の開始時/または研究中の14日間におけるウイルス感染を含む、上気道/下気道への感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粉塵、オゾン、相互作用 粉塵とオゾン
粉塵 (250-300µg/m3)、オゾン (0,1ppm オゾン)、粉塵+オゾン (250-300µg/m3 + 0,1 ppm オゾン)、濾過空気 (<20µg/m3)。
各曝露セッションの間に少なくとも 2 週間の間隔をあけてください
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粉塵(250～300μg/m3)、
(オゾン0,1ppm)、
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アクティブコンパレータ：相互作用 塵とオゾンとプラセボ 濾過された空気
粉塵+オゾン (250-300µg/m3 + 0.1 ppm オゾン)、ろ過空気 (<20µg/m3)、各曝露セッションの間隔は少なくとも 2 週間。
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粉塵(250～300μg/m3)、
(オゾン0,1ppm)、
活性粉塵 (250-300 ug/m3)+オゾン(0.1ppm)
プラセボ治療（濾過空気）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粉塵、オゾン、および大気汚染物質としての粉塵とオゾンとの相互作用による主観的な健康への影響の原因と、プラセボ濾過空気にさらされた場合と比較したもの。
時間枠：健康アウトカムは、ベースライン、曝露直後（1/2 + 3 1/2 時間）、および曝露終了時（曝露開始後 5 1/2 時間）に実施されました。
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粉塵やオゾンによる主観的な不快感を評価します。
主観的なベースラインとフォローアップの健康測定には、コンピューターベースの症状と快適さのアンケートへの回答が含まれます。
3 つの指標が使用されました: 目の炎症、喉の炎症、鼻の炎症といった個々の症状からなる身体過敏症知覚指数 (IBP)、咳、息切れ、息苦しさの知覚からなる下位呼吸影響指数 (LRE)、そして最後に弱い炎症反応の指標 (WIR) は、目の炎症、ドライアイ、涙目、喉の炎症、鼻の炎症、皮膚のかゆみから構成されます。
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健康アウトカムは、ベースライン、曝露直後（1/2 + 3 1/2 時間）、および曝露終了時（曝露開始後 5 1/2 時間）に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボの濾過空気にさらした場合と比較して、血液バイオマーカーの変化を評価する。
時間枠：血液サンプルは、ベースライン、曝露終了時（曝露開始から5時間半後）、および追跡調査（24時間）に実施されました。
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4 つの治療を受けた参加者に発生する血液バイオマーカーの変化を評価するため。
血液サンプルは静脈血サンプルを採取することによって行われます。血漿は凍結され、アレルギー性および非アレルギー性免疫反応の両方に関連する物質（サイトカイン IL-4、IL-5、TNF など）が分析されます。
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血液サンプルは、ベースライン、曝露終了時（曝露開始から5時間半後）、および追跡調査（24時間）に実施されました。
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鼻洗浄液中のサイトカイン濃度の変化を評価する。
時間枠：洗浄サンプルは、曝露前と曝露終了時（曝露開始の 5 1/2 後）に実施されました。
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粉塵やオゾンにさらされた環境にある同じ患者と比較して、ろ過空気にさらされた患者で発生する鼻洗浄液中のサイトカイン (TNF、IL-6、IL-8) 濃度の変化を評価します。
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洗浄サンプルは、曝露前と曝露終了時（曝露開始の 5 1/2 後）に実施されました。
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音響鼻腔測定法 (AR) によって測定される鼻腔内容量の変化を評価するには
時間枠：研究日中 AR の測定は、ベースライン、曝露直後、および研究日の終了時 (ベースラインから 5 時間半後) に実行されます。
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評価は、音響鼻分析によって決定される最小音量と最大音量の差に基づいて行われます。
最小断面積が計算され、面積-距離曲線が統合されて、鼻孔から 2 ～ 4 センチメートルの距離での体積が決定されます。
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研究日中 AR の測定は、ベースライン、曝露直後、および研究日の終了時 (ベースラインから 5 時間半後) に実行されます。
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Endopat 測定を使用して上皮可塑性の変化を評価する。
時間枠：EndoPat は曝露の終了時 (曝露開始から 5 1/2 後) に実施されました。
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EndoPATは、非侵襲的に内皮機能を評価するための医療機器です。
指先に配置されたバイオセンサーを使用して、内皮を介した血管緊張の変化を測定します。
動脈緊張のこれらの変化は、上腕動脈の標準的な 5 分間の閉塞によって誘発される下流の充血反応を引き起こすことによって引き起こされます。
対側腕からの測定値は、血管緊張における同時の非内皮依存性変化を制御するために使用されます。
自動算出された結果が内皮機能の指標となる。
EndoPAT は、動脈拍動によって引き起こされる指先のプレチスモグラフィーによる圧力変化を検出し、これを末梢動脈緊張 (PAT) に変換します。
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EndoPat は曝露の終了時 (曝露開始から 5 1/2 後) に実施されました。
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努力呼気量 (FEV1) の変化を評価するには
時間枠：各研究日: ベースライン、曝露後 30 分、3 時間半、曝露後 5 時間半、および 3 時間間隔で 24 時間。
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参加者の肺機能は、Micro DL 肺活量計を使用して記録されました。
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各研究日: ベースライン、曝露後 30 分、3 時間半、曝露後 5 時間半、および 3 時間間隔で 24 時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FeNOによる下気道への影響を評価するには
時間枠：各研究日: ベースライン、曝露後 5 時間半、追跡 24 時間
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この装置は、参加者の呼気中のNOガス濃度を測定するものです。
FeNO 測定値は、気道炎症のパラメータとして使用されます。
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各研究日: ベースライン、曝露後 5 時間半、追跡 24 時間
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VAS スケールを使用して一般的な刺激を評価するには
時間枠：30分ごとに露出中。
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喉、鼻、目の総合的な炎症を評価する標準的な VAS スケール手順で症状を評価します。
刺激が大きいほど、高い割合が記録されます。
評価は曝露中に行われ、曝露前後の測定は行われません。
音声信号により、参加者は評価を行い、ポテンショメータのインジケータを調整するように指示されます。
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30分ごとに露出中。
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総眼症状スコア (TOSS)
時間枠：TOSS 結果は、ベースライン、曝露直後 (1/2 + 3 1/2 時間)、および曝露終了時 (曝露開始後 5 1/2 時間) に実施されました。
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合計眼症状スコア (TOSS) は 3 つの症状で構成されます。 TOSSとして目のかゆみ、涙目、目の腫れ。
結果の尺度は、4 つの治療間の最大 TOSS の差と毎日の TOSS の差でした。
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TOSS 結果は、ベースライン、曝露直後 (1/2 + 3 1/2 時間)、および曝露終了時 (曝露開始後 5 1/2 時間) に実施されました。
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鼻症状の合計スコア
時間枠：TNSS 結果は、ベースライン、曝露直後 (1/2 + 3 1/2 時間)、および曝露終了時 (曝露開始後 5 1/2 時間) に実施されました。
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合計鼻症状スコア (TNSS) は 4 つの症状で構成されます。鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ TNSS。
結果の尺度は、4 つの治療間の最大 TNSS の差と毎日の TNSS の差でした。
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TNSS 結果は、ベースライン、曝露直後 (1/2 + 3 1/2 時間)、および曝露終了時 (曝露開始後 5 1/2 時間) に実施されました。
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凝縮した呼気中のサイトカイン濃度の変化を評価する。
時間枠：サンプルはベースライン時と曝露終了時（曝露開始後 5 1/2）に実施されました。
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フォーズ治療を受けた参加者で発生する凝縮呼気中のサイトカイン (TNF、IL-6、IL-8) 濃度の変化を評価するため。
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サンプルはベースライン時と曝露終了時（曝露開始後 5 1/2）に実施されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Torben Sigsgaard, Professor、University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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