Gecontroleerde menselijke blootstelling aan binnenlucht, stof en ozon (XDOZ)
Het doel van de studie is informatie te verschaffen die kan helpen om de levenskwaliteit te verbeteren van personen die in Deense woningen worden blootgesteld aan binnenomgevingen.
Het experiment zal documenteren of stof en ozon bijdragen aan de verslechtering van de luchtkwaliteit binnenshuis en aan het optreden van symptomen en gezondheidseffecten.
De studie is gericht op het testen van de hypothese dat de aanwezigheid van ozon de gezondheids- en comforteffecten van blootstelling aan stof in het binnenmilieu versterkt.
Het testen van deze hypothese zal gebaseerd zijn op de volgende vragen:
Veroorzaken huisstof en ozon in concentraties die vaak voorkomen in Deense woningen op zichzelf of door interactie ongewenste gezondheidseffecten?
Zo ja, versterkt de aanwezigheid van ozon de verwachte irriterende effecten van stof?
De uitdaging van deze hypothesen zal worden gemaakt als een gecontroleerd experiment op mensen in een klimaatkamer onder gecontroleerde blootstellingsomstandigheden.
Dit gecontroleerde humane experiment moet de bevindingen uit de interventiestudies kunnen onderbouwen.
Bovendien weerspiegelen ze idealiter iets dat relevant is voor het grote publiek en moeten ze daarom een maximale aantrekkingskracht en toepassingsmogelijkheden hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek maakt deel uit van een breder onderzoeksprogramma van CISBO (Centrum voor Binnenlucht en Gezondheid in Woningen). Het doel van het centrum is het vergroten van de algemene kennis en het verstrekken van informatie over de kwaliteit van de binnenlucht en gerelateerde gezondheidseffecten. De studie kan bijdragen aan basisinformatie over onderliggende pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij menselijke reacties op deze verontreinigende stoffen en bij hun interactieve effecten. De studie omvat methoden en technieken om kleine veranderingen in biomarkers te detecteren die wijzen op een vroeg effect van blootstelling. Deze analyses zullen op een hoog sensitief niveau informatie geven over de blootstellingseffecten op biomarkers voor een scala aan symptomen en reacties.
De studiegroep bestaat uit 24 niet-rokers (60-70 jaar). Een gecontroleerd, gerandomiseerd en gebalanceerd Latin square cross-over design met de deelnemers als hun eigen controles. De belichtingen vinden plaats in een klimaatkamer op ware grootte waar de deelnemers gedurende 5½ uur worden blootgesteld onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De blootstellingsfaciliteit (Klimaatkamer):
De blootstellingen vinden plaats in de gecontroleerde experimentele faciliteiten op onze afdeling, waaronder klimaatkamers en blootstellingsgeneratoren voor stof en ozon. De belichtingssessies vinden plaats onder gecontroleerde omstandigheden in een klimaatkamer van 79 m3 van gelast roestvrij staal, geoptimaliseerd voor experimenten met gassen en luchtverontreinigende deeltjes. De kamervoorziening maakt blootstellingen mogelijk met gecontroleerde ventilatie, temperatuur en luchtvochtigheid en heeft een efficiënte menging van ventilatielucht met de kamerlucht.
Alle deelnemers zullen alle vier de div. belichtingssessies:
Stof (250-300 µg/m3), Ozon (0,1 ppm ozon), Stof+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), Gefilterde lucht (<20 µg/m3). met minstens 2 weken tussen elke blootstellingssessie om katereffecten te elimineren. De sessies met gefilterde lucht en stof en ozon zijn identiek, behalve de luchtkwaliteit. De blootstellingen zijn onbekend bij de deelnemers en het personeel om het onderzoek dubbelblind te houden. De verblinding wordt voortgezet totdat de statistische basisanalyses zijn uitgevoerd.
Geselecteerde subjectieve en objectieve gezondheidsresultaten worden gemeten bij baseline en bij follow-up op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Gezondheidsbeoordeling en -metingen omvatten:
Subjectieve symptomen, Ademhalingsuitkomsten (longfunctie, FENO, uitgeademd ademcondensaat, neusspoelingen, Acoustic Rhinometri) Bloedmonsters (biomarkers voor ontstekingen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker
- Normale longfunctie
- Geen actieve allergische rhinitis
- Vrij zijn van klinisch significante cardiale, pulmonale, neurologische en psychiatrische aandoeningen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningsonderzoeken.
- Zonder klinisch significante afwijking buiten de normale bereiken voor bloeddruk- en polsmetingen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaar zijn om de studie af te ronden
- Geef mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Atopie
- Bovenste luchtweginfectie binnen 2 weken
- Medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een luchtwegaandoening
- Infectie van de bovenste luchtwegen/onderste luchtwegen inclusief virale infecties in de 14 dagen voorafgaand aan de screening en bij de start van/of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stof, Ozon, Interactie Stof & Ozon
Stof (250-300 µg/m3), Ozon (0,1 ppm ozon), Stof+Ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), Gefilterde lucht (<20 µg/m3).
met minimaal 2 weken tussen elke blootstellingssessie
|
Stof (250-300 µg/m3),
(0,1 ppm ozon),
|
|
Actieve vergelijker: Interactie Stof & Ozon en placebo Gefilterde lucht
Stof+Ozon (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozon), Gefilterde lucht (<20µg/m3) met minimaal 2 weken tussen elke blootstellingssessie.
|
Stof (250-300 µg/m3),
(0,1 ppm ozon),
Actief stof (250-300 ug/m3)+Ozon (0,1ppm)
Placebobehandeling (gefilterde lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oorzaken van subjectieve gezondheidseffecten van stof, ozon en interactie met stof en ozon als luchtverontreinigende stoffen in vergelijking met blootstelling aan placebogefilterde lucht.
Tijdsspanne: De gezondheidsuitkomsten werden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na blootstelling (½ + 3½ uur) en het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
Om het subjectieve ongemak van stof en ozon te beoordelen.
De subjectieve baseline en follow-up gezondheidsmetingen omvatten het invullen van een computergebaseerde vragenlijst over symptomen en comfort.
Er werden drie indexen gebruikt: Index voor Irritated Body Perceptions (IBP) bestaande uit de individuele symptomen oogirritatie, keelirritatie en neusirritatie, Index voor Lower Respiratory Effects (LRE) bestaande uit percepties van hoesten, kortademigheid en benauwdheid en ten slotte de Index for Weak Inflammatory Response (WIR) bestaande uit oogirritatie, droge ogen, tranende ogen, keelirritatie, neusirritatie en jeukende huid.
|
De gezondheidsuitkomsten werden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na blootstelling (½ + 3½ uur) en het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in bloedbiomarkers te beoordelen in vergelijking met blootstelling aan placebogefilterde lucht.
Tijdsspanne: De bloedmonsters werden genomen bij baseline, aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling) en nacontrole (24 uur).
|
Om de veranderingen in bloedbiomarkers te beoordelen die zich ontwikkelen bij deelnemers die aan de vier behandelingen zijn blootgesteld.
Bloedmonsters worden genomen door een veneus bloedmonster te nemen. Het bloedplasma wordt ingevroren en vervolgens geanalyseerd op stoffen die verband houden met zowel allergische als niet-allergische immuunresponsen, bijv. cytokines IL-4, IL-5 en TNF.
|
De bloedmonsters werden genomen bij baseline, aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling) en nacontrole (24 uur).
|
|
Om veranderingen in concentraties van cytokines in neusspoelvloeistof te beoordelen.
Tijdsspanne: De lavagemonsters werden uitgevoerd bij de blootstelling vóór de blootstelling en aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
Om veranderingen in concentraties van cytokinen (TNF, IL-6, IL-8) in neusspoelvloeistof te beoordelen die zich ontwikkelen bij patiënten die zijn blootgesteld aan gefilterde lucht in vergelijking met dezelfde patiënten in een blootgestelde omgeving met stof en ozon.
|
De lavagemonsters werden uitgevoerd bij de blootstelling vóór de blootstelling en aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
|
Om veranderingen in het intranasale volume gemeten door akoestische rhinometrie (AR) te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de studiedag Metingen voor AR worden uitgevoerd bij baseline, direct na blootstelling en aan het einde van de studiedag (op 5½ uur vanaf baseline)
|
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het verschil tussen minimum en maximum volume zoals bepaald door akoestische rhinometrie.
De minimale dwarsdoorsnede wordt berekend en de oppervlakte-afstandscurve wordt geïntegreerd om de volumes op een afstand van twee tot vier centimeter van het neusgat te bepalen.
|
Tijdens de studiedag Metingen voor AR worden uitgevoerd bij baseline, direct na blootstelling en aan het einde van de studiedag (op 5½ uur vanaf baseline)
|
|
Om veranderingen in de epitheliale plasticiteit te beoordelen met Endopat-maatregelen.
Tijdsspanne: De EndoPat werd uitgevoerd aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
De EndoPAT is een medisch hulpmiddel voor niet-invasieve endotheliale functiebeoordeling.
Het meet endotheel-gemedieerde veranderingen in vasculaire tonus met behulp van biosensoren die op de vingertoppen zijn geplaatst.
Deze veranderingen in arteriële tonus worden uitgelokt door een stroomafwaartse hyperemische respons te creëren die wordt geïnduceerd door een standaard 5 minuten durende occlusie van de armslagader.
Metingen van de contralaterale arm worden gebruikt om te controleren op gelijktijdige niet-endotheelafhankelijke veranderingen in vasculaire tonus.
Het automatisch berekende resultaat is een index van de endotheliale functie.
De EndoPAT detecteert plethysmografische drukveranderingen in de vingertoppen veroorzaakt door de arteriële puls en vertaalt dit naar een perifere arteriële toon (PAT).
|
De EndoPat werd uitgevoerd aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
|
Om veranderingen in geforceerd expiratoir volume (FEV1) te beoordelen
Tijdsspanne: Op elke studiedag: baseline, 30 min., 3½ uur, 5½ post-exposure en in intervallen van 3 uur gedurende 24 uur.
|
De longfunctie van de deelnemers werd geregistreerd met behulp van een Micro DL-spirometer
|
Op elke studiedag: baseline, 30 min., 3½ uur, 5½ post-exposure en in intervallen van 3 uur gedurende 24 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten op de onderste luchtwegen via FeNO te beoordelen
Tijdsspanne: Op elke studiedag: basislijn, 5½ uur na blootstelling en follow-up 24 uur
|
Het apparaat is bedoeld om NO-gasconcentraties te meten in de uitgeademde adem van de deelnemers.
FeNO-metingen worden gebruikt als parameter voor luchtwegontsteking.
|
Op elke studiedag: basislijn, 5½ uur na blootstelling en follow-up 24 uur
|
|
Om algemene irritatie te beoordelen met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: Op elke 30e min. tijdens de blootstelling.
|
Beoordeel symptomen met een standaard VAS-schaalprocedure waarbij de geïntegreerde irritaties van keel, neus en ogen worden geëvalueerd.
Hoe meer irritatie hoe hoger het percentage geregistreerd wordt.
Er worden beoordelingen gemaakt tijdens belichtingen, er worden geen pre- en post-blootstellingsmetingen uitgevoerd.
Een geluidssignaal vertelt de deelnemers om een evaluatie te maken en de indicator op de potentiometer aan te passen.
|
Op elke 30e min. tijdens de blootstelling.
|
|
Totale oculaire symptoomscore (TOSS)
Tijdsspanne: TOSS-uitkomsten werden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na blootstelling (½ + 3½ uur) en het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
De totale oculaire symptoomscore (TOSS) bestaat uit drie symptomen; jeukende ogen, tranende ogen en gezwollen ogen als TOSS.
Uitkomstmaten waren het verschil in maximale TOSS tussen de vier behandelingen en het verschil in dagelijkse TOSS.
|
TOSS-uitkomsten werden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na blootstelling (½ + 3½ uur) en het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
|
Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: TNSS-uitkomsten werden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na blootstelling (½ + 3½ uur) en het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
De totale Nasal Symptom Score (TNSS) bestaat uit vier symptomen; verstopte neus, rinorroe, jeukende neus en niezen TNSS.
Uitkomstmaten waren het verschil in maximale TNSS tussen de vier behandelingen en het verschil in dagelijkse TNSS.
|
TNSS-uitkomsten werden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na blootstelling (½ + 3½ uur) en het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
|
Om veranderingen in concentraties van cytokines in gecondenseerde uitgeademde lucht te beoordelen.
Tijdsspanne: De monsters werden afgenomen bij baseline en aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
Om veranderingen in concentraties van cytokines (TNF, IL-6, IL-8) in gecondenseerde uitgeademde lucht te beoordelen, ontwikkelt zich bij deelnemers die zijn blootgesteld aan de vier behandelingen.
|
De monsters werden afgenomen bij baseline en aan het einde van de blootstelling (5½ na aanvang van de blootstelling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hart-en vaatziekten
- Cytokinen
- Hartslagvariabiliteit
- Ozon
- Binnenomgeving
- Stof
- Luchtkwaliteit binnen
- Binnenklimaat
- Blootstelling van het hele lichaam
- Blootstellingsexperiment met stof en ozon
- Acute blootstelling aan ozon en stof
- Ademhalingsresultaten
- Cardiovasculaire uitkomsten
- Akoestische rhinometrie
- Inflammatoire markers van het lichaam
- Uitgeademd FeNO
- Neusspoeling
- Bloed biomarkers
- Subjectief ongemak
- Algemene slijmvliesirritatie
Andere studie-ID-nummers
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .