Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött emberi expozíció a beltéri levegőnek, pornak és ózonnak (XDOZ)

2013. december 16. frissítette: University of Aarhus

A tanulmány célja olyan információkkal szolgálni, amelyek segíthetnek javítani a beltéri környezetnek kitett személyek életminőségét a dán lakásokban.

A kísérlet dokumentálni fogja, hogy a por és az ózon hozzájárul-e a beltéri levegő minőségének romlásához, valamint a tünetek és egészségügyi hatások előfordulásához.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az ózon jelenléte felerősíti a beltéri porexpozíció egészségügyi és kényelmi hatásait.

A hipotézis tesztelése a következő kérdéseken fog alapulni:

A dán lakásokban gyakran előforduló koncentrációjú házi por és ózon nemkívánatos egészségügyi hatásokat okoz akár önmagában, akár kölcsönhatásban?

Ha igen, az ózon jelenléte fokozza-e a por várható irritáló hatását?

Ezeknek a hipotéziseknek a kihívását embereken végzett ellenőrzött kísérletként fogják felállítani egy klímakamrában, szabályozott expozíciós körülmények között.

Ennek az ellenőrzött humán kísérletnek alkalmasnak kell lennie az intervenciós vizsgálatok eredményeinek alátámasztására.

Ezen túlmenően ideális esetben a nagyközönség számára releváns dolgokat tükröznek, ezért a lehető legtöbb nyilvános fellebbezési és alkalmazási lehetőséggel kell rendelkezniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy szélesebb kutatási program része, amelyet a CISBO (Center for Indoor Air and Health in Dwellings) hozott létre. A központ célja az általános ismeretek bővítése és tájékoztatás a beltéri levegő minőségéről és a kapcsolódó egészségügyi hatásokról. A tanulmány alapvető információkkal szolgálhat az e szennyező anyagokra adott emberi reakciókban és interaktív hatásaikban szerepet játszó mögöttes patofiziológiai mechanizmusokról. A tanulmány olyan módszereket és technikákat tartalmaz, amelyek a biomarkerek kisebb változásait mutatják, amelyek az expozíció korai hatására utalnak. Ezek az elemzések nagy érzékenységi szinten nyújtanak információt a biomarkerekre gyakorolt ​​expozíciós hatásokról számos tünet és reakció esetében.

A vizsgálati csoport 24 nemdohányzó személyből áll (60-70 évesek). Ellenőrzött, véletlenszerű és kiegyensúlyozott latin négyzet keresztezés, amely a résztvevőket saját vezérlőelemként használja. Az expozíciókat egy teljes méretű klímakamrában rendezik, ahol a résztvevők 5½ órán keresztül lesznek kitéve ellenőrzött környezeti feltételek mellett.

Az expozíciós létesítmény (klímakamra):

Az expozíciókat osztályunk ellenőrzött kísérleti létesítményeiben rendezzük, amelyek klímakamrákat és por- és ózon-kibocsátó generátorokat tartalmaznak. Az expozíciós ülések ellenőrzött körülmények között zajlanak majd egy 79 m3-es, hegesztett rozsdamentes acélból készült klímakamrában, amelyet gázokkal és légszennyező részecskékkel végzett kísérletekre optimalizáltak. A kamraberendezés szabályozott szellőzéssel, hőmérséklettel és levegő páratartalommal teszi lehetővé az expozíciót, és hatékonyan keveri a szellőzőlevegőt a kamra levegőjével.

Minden résztvevő részt vesz mind a négy diff. expozíciós munkamenetek:

Por (250-300 µg/m3), Ózon (0,1 ppm ózon), Por+ózon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ózon), Szűrt levegő (<20 µg/m3). legalább 2 héttel az egyes expozíciós alkalmak között a másnapossági hatások kiküszöbölése érdekében. A szűrt levegő, valamint a porral és ózonnal szennyezett munkamenetek azonosak lesznek, kivéve a levegő minőségét. Az expozíciók ismeretlenek a résztvevők és a személyzet számára, hogy a vizsgálat kettős vak maradjon. A vakolást az alapvető statisztikai elemzések elvégzéséig folytatják.

A kiválasztott szubjektív és objektív egészségügyi kimeneteleket a kiinduláskor és a nyomon követés során előre meghatározott időpontokban mérik.

Az állapotfelmérés és mérés a következőket tartalmazza:

Szubjektív tünetek, légzési eredmények (tüdőfunkció, FENO, kilélegzett levegő kondenzátum, orröblítés, akusztikus rhinometri) Vérminták (gyulladásos biomarkerek)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó
  • Normál tüdőfunkció
  • Nincs aktív allergiás rhinitis
  • A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a szűrővizsgálatok alapján mentesnek kell lennie klinikailag jelentős szív-, tüdő-, neurológiai és pszichiátriai betegségektől.
  • Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a vérnyomás és pulzusmérés normál tartományán kívül.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen elérhető a tanulmány befejezésére
  • Adjon szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Atópia
  • Felső légúti fertőzés 2 héten belül
  • A vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló egészségügyi állapotok a vizsgáló véleménye szerint.
  • Bármilyen légúti betegség jelenléte
  • A felső légutak/alsó légutak fertőzése, beleértve a vírusfertőzéseket a szűrést megelőző 14 napon és a vizsgálat elején/vagy alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Por, ózon, interakciós por és ózon
Por (250-300 µg/m3), Ózon (0,1 ppm ózon), Por+Ózon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ózon), Szűrt levegő (<20 µg/m3). legalább 2 héttel az egyes expozíciós alkalmak között
Eszköz: Por
Por (250-300 µg/m3),
Eszköz: Ózon
(0,1 ppm ózon),
Aktív összehasonlító: Kölcsönhatás Por és ózon és placebo Szűrt levegő
Por+Ózon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ózon), Szűrt levegő (<20 µg/m3) legalább 2 héttel az egyes expozíciós alkalmak között.
Eszköz: Por
Por (250-300 µg/m3),
Eszköz: Ózon
(0,1 ppm ózon),
Eszköz: Por és ózon
Aktív por (250-300 ug/m3) + ózon (0,1 ppm)
Eszköz: Placebo (szűrt levegő)
Placebo kezelés (Szűrt levegő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A por, az ózon, valamint a porral és az ózonnal, mint levegőszennyező anyagokkal való kölcsönhatás szubjektív egészségügyi hatásai a placebóval szűrt levegővel való érintkezéshez képest.
Időkeret: Az egészségügyi eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül az expozíció után (½ + 3½ óra) és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) végezték el.
A por és az ózon által okozott szubjektív kényelmetlenség felmérése. A szubjektív alap- és nyomon követési egészségügyi mérések egy számítógépes tünet- és kényelmi kérdőív kitöltését foglalják magukban. Három indexet használtunk: az Irritated Body Perceptions (IBP) indexet, amely a szemirritáció, a torok irritáció és az orrirritáció egyedi tüneteiből áll, az alsó légúti hatások indexe (LRE), amely a köhögés, légszomj és légszomj észleléséből áll, és végül a gyenge gyulladásos válaszreakció indexe (WIR), amely szemirritációból, száraz szemből, könnyező szemből, torokirritációból, orrirritációból és viszkető bőrből áll.
Az egészségügyi eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül az expozíció után (½ + 3½ óra) és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) végezték el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér biomarkereinek változásainak értékelése a placebóval szűrt levegővel való expozícióhoz képest.
Időkeret: A vérmintákat a kiinduláskor, az expozíció végén (az expozíció kezdete után 5½) és az utánkövetéskor (24 óra) vették.
A vér biomarkereinek változásainak felmérésére a négy kezelésnek kitett résztvevőknél. A vérmintákat vénás vérminta vételével veszik. A vérplazmát lefagyasztják, majd elemzik az allergiás és nem allergiás immunválaszokhoz kapcsolódó anyagokat, például az IL-4, IL-5 és TNF citokineket.
A vérmintákat a kiinduláskor, az expozíció végén (az expozíció kezdete után 5½) és az utánkövetéskor (24 óra) vették.
A citokinek koncentrációjában bekövetkezett változások értékelése az orrmosó folyadékban.
Időkeret: Az öblítési mintákat az expozíció előtti és az expozíció végén (az expozíció megkezdése után 5½) végeztük.
A citokinek (TNF, IL-6, IL-8) koncentrációjának változásának felmérése az orröblítő folyadékban szűrt levegőnek kitett betegekben, összehasonlítva a porral és ózonnal kitett környezetben lévő betegeknél.
Az öblítési mintákat az expozíció előtti és az expozíció végén (az expozíció megkezdése után 5½) végeztük.
Az akusztikus rhinometriával (AR) mért intranazális térfogat változásainak értékelése
Időkeret: A vizsgálati nap folyamán Az AR mérését az alapvonalon, közvetlenül az expozíció után és a vizsgálati nap végén (a kiindulási értéktől számított 5 és fél órával) kell elvégezni.
Az értékelés az akusztikus rhinometriával meghatározott minimális és maximális térfogat közötti különbségen alapul. A minimális keresztmetszeti terület kiszámítása és a terület-távolság görbe integrálása a térfogatok meghatározásához az orrlyuktól két-négy centiméter távolságban történik.
A vizsgálati nap folyamán Az AR mérését az alapvonalon, közvetlenül az expozíció után és a vizsgálati nap végén (a kiindulási értéktől számított 5 és fél órával) kell elvégezni.
Az epiteliális plaszticitás változásainak felmérése Endopat mérésekkel.
Időkeret: Az EndoPat az expozíció végén (az expozíció megkezdése után 5½) történt.
Az EndoPAT egy nem invazív endothelfunkció értékelésére szolgáló orvosi eszköz. Az ujjbegyekre helyezett bio-érzékelők segítségével méri az endotélium által közvetített értónusváltozásokat. Az artériás tónus ezen változásait a brachialis artéria szabványos 5 perces elzáródása által kiváltott downstream hiperémiás válasz váltja ki. Az ellenoldali kar mérései az értónus egyidejű, nem endoteliális függő változásainak ellenőrzésére szolgálnak. Az automatikusan kiszámított eredmény az endothel funkció indexe. Az EndoPAT észleli az ujjvégekben az artériás pulzus által okozott pletizmográfiás nyomásváltozásokat, és ezt perifériás artériás tónussá (PAT) fordítja le.
Az EndoPat az expozíció végén (az expozíció megkezdése után 5½) történt.
A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) változásainak felmérése
Időkeret: Minden vizsgálati napon: alapvonal, 30 perc, 3½ óra, 5½ expozíció után és 3 órás időközönként 24 órán keresztül.
A résztvevők tüdőfunkcióját Micro DL spirométerrel rögzítették
Minden vizsgálati napon: alapvonal, 30 perc, 3½ óra, 5½ expozíció után és 3 órás időközönként 24 órán keresztül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FeNO által az alsó légutakra gyakorolt ​​hatások felmérése
Időkeret: Minden vizsgálati napon: kiindulási állapot, 5½ órával az expozíció után és 24 órás követés
Az eszköz a NO gáz koncentrációját méri a résztvevők kilélegzett leheletében. A FeNO méréseket a légúti gyulladás paramétereként használják.
Minden vizsgálati napon: kiindulási állapot, 5½ órával az expozíció után és 24 órás követés
Az általános irritáció értékelésére VAS-skála segítségével
Időkeret: Minden 30. percben. az expozíció során.
Értékelje a tüneteket egy szabványos VAS skála eljárással, ahol a torok, az orr és a szem integrált irritációit értékelik. Minél nagyobb az irritáció, annál magasabb a regisztrált százalék. Az értékelések az expozíció során készülnek, az expozíció előtti és utáni mérések nem történnek. Hangjelzés figyelmezteti a résztvevőket, hogy végezzenek értékelést és állítsák be a potenciométeren lévő jelzőt.
Minden 30. percben. az expozíció során.
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Időkeret: A TOSS kimenetelét a kiinduláskor, közvetlenül az expozíció után (½ + 3½ óra) és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) végezték.
A teljes okuláris tünet pontszám (TOSS) három tünetből áll; szemviszketés, szemkönnyezés és szemduzzanat, mint TOSS. Az eredmény mértéke a négy kezelés közötti maximális TOSS és a napi TOSS különbsége volt.
A TOSS kimenetelét a kiinduláskor, közvetlenül az expozíció után (½ + 3½ óra) és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) végezték.
Teljes orrtünet pontszám
Időkeret: A TNSS-eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül az expozíció után (½ + 3½ óra) és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) végezték.
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) négy tünetből áll; orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés TNSS. Az eredmény mértéke a négy kezelés közötti maximális TNSS és a napi TNSS különbsége volt.
A TNSS-eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül az expozíció után (½ + 3½ óra) és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) végezték.
A citokinek koncentrációjának változásának felmérése a kondenzált kilégzett levegőben.
Időkeret: A mintákat a kiinduláskor és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) vettük.
A citokinek (TNF, IL-6, IL-8) koncentrációjának változása a kondenzált kilégzett lélegzetben alakul ki a négyes kezelésnek kitett résztvevőkben.
A mintákat a kiinduláskor és az expozíció végén (5½ az expozíció megkezdése után) vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XDOZ-1201
  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel