- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02017782
Hallittu ihmisten altistuminen sisäilmalle, pölylle ja otsonille (XDOZ)
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa, joka voi auttaa parantamaan sisäympäristöille altistuvien ihmisten elämänlaatua tanskalaisissa asunnoissa.
Kokeessa dokumentoidaan, vaikuttavatko pöly ja otsoni sisäilman laadun heikkenemiseen sekä oireiden ja terveysvaikutusten esiintymiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan otsonin esiintyminen voimistaa pölyaltistuksen terveys- ja mukavuusvaikutuksia sisäympäristössä.
Tämän hypoteesin testaus perustuu seuraaviin kysymyksiin:
Aiheuttaako talopöly ja otsoni sellaisina pitoisuuksina, joita tanskalaisissa asunnoissa tavataan usein, ei-toivottuja terveysvaikutuksia joko itsestään tai vuorovaikutuksessa?
Jos on, voimistaako otsonin läsnäolo pölyn odotettavissa olevia ärsyttäviä vaikutuksia?
Näiden hypoteesien haaste tehdään kontrolloiduna kokeena ihmisillä ilmastokammiossa kontrolloiduissa altistumisolosuhteissa.
Tämän kontrolloidun ihmiskokeen pitäisi pystyä todistamaan interventiotutkimusten tulokset.
Lisäksi ne kuvastavat ihanteellisesti jotain suurelle yleisölle merkityksellistä, ja siksi niillä tulisi olla mahdollisimman suuri yleisön vetovoima ja soveltamismahdollisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa, jonka on perustanut CISBO (Center for Indoor air and Health in Dwellings). Keskuksen tarkoituksena on lisätä yleistä tietämystä ja tiedottaa sisäilman laadusta ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista. Tutkimus voi antaa perustietoa taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista, jotka liittyvät ihmisen vasteisiin näihin epäpuhtauksiin ja niiden interaktiivisiin vaikutuksiin. Tutkimus sisältää menetelmiä ja tekniikoita pienten muutosten havaitsemiseksi biomarkkereissa, jotka viittaavat altistuksen varhaiseen vaikutukseen. Nämä analyysit antavat erittäin herkästi tietoa altistumisen vaikutuksista biomarkkereihin useiden oireiden ja reaktioiden osalta.
Tutkimusryhmässä on 24 tupakoimatonta henkilöä (ikä 60-70). Hallittu, satunnaistettu ja tasapainotettu latinalaisen neliön ristikkomalli, jossa osallistujat ovat omina kontrollinaan. Altistukset järjestetään täysimittaisessa ilmastokammiossa, jossa osallistujat altistetaan 5½ tunnin ajan kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa.
Altistustila (ilmastokammio):
Altistukset järjestetään osastollamme valvotuissa kokeellisissa tiloissa, joihin kuuluu ilmastokammioita ja altistusgeneraattoreita pölylle ja otsonille. Altistusistunnot järjestetään kontrolloiduissa olosuhteissa 79 m3:n ilmastokammiossa, joka on valmistettu hitsatusta ruostumattomasta teräksestä ja joka on optimoitu kaasuja ja hiukkasmaisia ilmansaasteita varten. Kammiotila mahdollistaa altistumisen hallitulla ilmanvaihdolla, lämpötilalla ja ilmankosteudella, ja siinä on tehokas tuuletusilman ja kammioilman sekoittuminen.
Kaikki osallistujat osallistuvat kaikkiin neljään erotteluun. altistusistunnot:
Pöly (250-300 µg/m3), Otsoni (0,1 ppm otsonia), Pöly+otsoni (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm otsonia), Suodatettu ilma (<20 µg/m3). vähintään 2 viikkoa jokaisen altistuskerran välillä krapulavaikutusten poistamiseksi. Suodatetun ilman ja pölyn ja otsonin saastuttamat istunnot ovat identtisiä ilmanlaatua lukuun ottamatta. Osallistujat ja henkilökunta eivät tiedä altistumista, jotta tutkimus pysyisi kaksoissokkoutuneena. Sokkoutusta jatketaan, kunnes tilastolliset perusanalyysit on suoritettu.
Valitut subjektiiviset ja objektiiviset terveystulokset mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa ennalta määrättyinä ajankohtina.
Terveysarviointi ja mittaukset sisältävät:
Subjektiiviset oireet, hengityselinten tulokset (keuhkojen toiminta, FENO, uloshengityshengityskondensaatti, nenähuuhtelu, akustinen rinometri) Verinäytteet (tulehduksen biomarkkerit)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton
- Normaali keuhkojen toiminta
- Ei aktiivista allergista nuhaa
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sydän-, keuhko-, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatutkimusten perusteella.
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalien verenpaineen ja pulssin mittausrajojen ulkopuolella.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ole valmis suorittamaan tutkimus
- Anna suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Atopia
- Ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen lopputulokseen, tutkijan mielestä.
- Minkä tahansa hengitystiesairauksien esiintyminen
- Ylempien hengitysteiden/alempien hengitysteiden infektio, mukaan lukien virusinfektiot 14 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen alussa/tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pöly, otsoni, vuorovaikutuspöly ja otsoni
Pöly (250-300 µg/m3), Otsoni (0,1 ppm otsonia), Pöly+Otsoni (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm otsonia), Suodatettu ilma (<20 µg/m3).
vähintään 2 viikkoa kunkin altistuskerran välillä
|
Pöly (250-300 µg/m3),
(0,1 ppm otsonia),
|
|
Active Comparator: Vuorovaikutus Pöly & Otsoni ja lumelääke Suodatettu ilma
Pöly+otsoni (250-300µg/m3 + 0,1 ppm otsonia), Suodatettu ilma (<20µg/m3) vähintään 2 viikon välein jokaisen altistuskerran välillä.
|
Pöly (250-300 µg/m3),
(0,1 ppm otsonia),
Aktiivinen pöly (250-300 ug/m3) + Otsoni (0,1 ppm)
Plasebohoito (suodatettu ilma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pölyn, otsonin ja pölyn ja otsonin vuorovaikutuksen aiheuttamia ilmansaasteita aiheuttavien subjektiivisten terveysvaikutusten syyt verrattuna lumelääkesuodatettuun ilmaan altistamiseen.
Aikaikkuna: Terveystulokset mitattiin lähtötilanteessa, välittömästi altistuksen jälkeen (½ + 3½ tuntia) ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
Arvioida pölyn ja otsonin aiheuttamaa subjektiivista epämukavuutta.
Subjektiivinen perus- ja seurantaterveysmittaus sisältää tietokonepohjaisen oire- ja mukavuuskyselylomakkeen täyttämisen.
Käytettiin kolmea indeksiä: Index for Irritated Body Perceptions (IBP), joka koostuu yksittäisistä oireista silmien ärsytystä, kurkun ärsytystä ja nenäärsytystä, Index for Lower Respiratory Effects (LRE), joka koostuu yskän, hengenahdistuksen ja hengenahdistuksen havainnoista ja lopuksi. Index for Weak Inflammatory Response (WIR), joka koostuu silmien ärsytyksestä, silmien kuivumisesta, vetisevistä silmistä, kurkun ärsytyksestä, nenän ärsytyksestä ja kutisevasta ihosta.
|
Terveystulokset mitattiin lähtötilanteessa, välittömästi altistuksen jälkeen (½ + 3½ tuntia) ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutoksia veren biomarkkereissa verrattuna lumelääkesuodatettuun ilmaan altistamiseen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (24 tuntia)
|
Veren biomarkkerien muutosten arvioimiseksi kehittyy osallistujille, jotka ovat altistuneet neljälle hoidolle.
Verinäytteet otetaan ottamalla laskimoverinäyte. Veriplasma jäädytetään ja sen jälkeen analysoidaan aineiden, jotka liittyvät sekä allergisiin että ei-allergisiin immuunivasteisiin, kuten sytokiinit IL-4, IL-5 ja TNF, varalta.
|
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (24 tuntia)
|
|
Arvioida sytokiinipitoisuuksien muutoksia nenän huuhtelunesteessä.
Aikaikkuna: Huuhtelunäytteet otettiin ennen altistusta ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
Sytokiinien (TNF, IL-6, IL-8) pitoisuuksien muutosten arvioimiseksi nenähuuhtelunesteessä kehittyy potilaalla, joka on alttiina suodatetulle ilmalle verrattuna samoihin potilaisiin pölylle ja otsonille altistuneessa ympäristössä.
|
Huuhtelunäytteet otettiin ennen altistusta ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Arvioida muutoksia intranasaalisessa tilavuudessa mitattuna akustisella rhinometrialla (AR)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän aikana AR-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi altistuksen jälkeen ja tutkimuspäivän lopussa (5½ tunnin kuluttua lähtötasosta)
|
Arviointi perustuu akustisella rinometrialla määritettyyn minimi- ja maksimitilavuuden eroon.
Pienin poikkileikkausala lasketaan ja pinta-ala-etäisyyskäyrä integroidaan määrittämään tilavuudet 2-4 senttimetrin etäisyydellä sieraimesta.
|
Tutkimuspäivän aikana AR-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi altistuksen jälkeen ja tutkimuspäivän lopussa (5½ tunnin kuluttua lähtötasosta)
|
|
Epiteelin plastisuuden muutosten arvioiminen Endopat-mittauksilla.
Aikaikkuna: EndoPat suoritettiin altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
EndoPAT on lääketieteellinen laite ei-invasiiviseen endoteelin toiminnan arviointiin.
Se mittaa endoteelivälitteisiä muutoksia verisuonten sävyssä käyttämällä sormenpäihin asetettuja bioantureita.
Nämä muutokset valtimon sävyssä saadaan aikaan luomalla alavirran hyperemiavaste, jonka indusoi olkapäävaltimon standardi 5 minuutin tukos.
Mittauksia kontralateraalisesta käsivarresta käytetään samanaikaisten ei-endoteeliriippuvaisten verisuonten sävyn muutosten kontrolloimiseen.
Automaattisesti laskettu tulos on endoteelin toiminnan indeksi.
EndoPAT havaitsee valtimopulssin aiheuttamat pletysmografiset paineen muutokset sormenpäissä ja muuntaa tämän perifeeriseksi valtimon sävyksi (PAT).
|
EndoPat suoritettiin altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutosten arvioiminen
Aikaikkuna: Jokaisena tutkimuspäivänä: lähtötaso, 30 minuuttia, 3½ tuntia, 5½ altistuksen jälkeen ja 3 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Osallistujien keuhkojen toiminta mitattiin Micro DL -spirometrillä
|
Jokaisena tutkimuspäivänä: lähtötaso, 30 minuuttia, 3½ tuntia, 5½ altistuksen jälkeen ja 3 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vaikutukset alempiin hengitysteihin FeNO:n kautta
Aikaikkuna: Jokaisena tutkimuspäivänä: Lähtötilanne, 5½ tuntia altistuksen jälkeen ja seuranta 24 tuntia
|
Laitteen tarkoituksena on mitata NO-kaasupitoisuudet osallistujien uloshengitetystä hengityksestä.
FeNO-mittauksia käytetään hengitystietulehduksen parametrina.
|
Jokaisena tutkimuspäivänä: Lähtötilanne, 5½ tuntia altistuksen jälkeen ja seuranta 24 tuntia
|
|
Yleisen ärsytyksen arvioimiseen VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Joka 30. min. valotuksen aikana.
|
Arvioi oireet tavallisella VAS-asteikolla, jossa arvioidaan kurkun, nenän ja silmien integroitunut ärsytys.
Mitä enemmän ärsytystä, sitä suurempi prosenttiosuus rekisteröidään.
Luokitukset tehdään altistumisen aikana, mittauksia ei tehdä ennen altistumista ja sen jälkeen.
Äänimerkki kehottaa osallistujia tekemään arvioinnin ja säätämään potentiometrin ilmaisinta.
|
Joka 30. min. valotuksen aikana.
|
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: TOSS-tulokset tehtiin lähtötilanteessa, välittömästi altistuksen jälkeen (½ + 3½ tuntia) ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS) koostuu kolmesta oireesta; silmien kutina, silmien vuotaminen ja silmien turvotus kuten TOSS.
Tulosmittaukset olivat ero maksimi TOSS:ssa neljän hoidon välillä ja ero päivittäisessä TOSSissa.
|
TOSS-tulokset tehtiin lähtötilanteessa, välittömästi altistuksen jälkeen (½ + 3½ tuntia) ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: TNSS-tulokset mitattiin lähtötilanteessa välittömästi altistuksen jälkeen (½ + 3½ tuntia) ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) koostuu neljästä oireesta; nenän tukkoisuus, rinorrea, nenän kutina ja aivastelu TNSS.
Tulosmittaina olivat ero maksimi-TNSS:ssä neljän hoidon välillä ja ero päivittäisessä TNSS:ssä.
|
TNSS-tulokset mitattiin lähtötilanteessa välittömästi altistuksen jälkeen (½ + 3½ tuntia) ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Arvioida sytokiinipitoisuuksien muutoksia tiivistetyssä uloshengitetyssä hengityksessä.
Aikaikkuna: Näytteet otettiin lähtötilanteessa ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
Sytokiinien (TNF, IL-6, IL-8) pitoisuuksien muutosten arvioimiseksi tiivistetyssä uloshengitetyssä hengityksessä kehittyy osallistujilla, jotka ovat altistuneet nelihoitoille.
|
Näytteet otettiin lähtötilanteessa ja altistuksen lopussa (5½ altistuksen aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sytokiinit
- Sykevaihtelu
- Otsoni
- Sisäympäristö
- Pöly
- Sisäilman laatu
- Sisäilmasto
- Koko kehon altistuminen
- Altistuskoe pölyllä ja otsonilla
- Akuutti altistuminen otsonille ja pölylle
- Hengityselinten tulokset
- Kardiovaskulaariset tulokset
- Akustinen rinometria
- Kehon tulehdusmerkit
- Uloshengitys FeNO
- Nenän huuhtelu
- Veren biomarkkerit
- Subjektiivinen epämukavuus
- Yleinen limakalvon ärsytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pöly
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi